Bezpečnost a imunogenicita pneumokokové vakcíny 2189242A u dětí ve věku 12-23 měsíců v době první vakcinace
15. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita zkušebního očkovacího režimu GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dětí ve věku 12-23 měsíců v době první vakcinace.
Tato studie posoudí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu různých formulací pneumokokové vakcíny 2189242A od GSK Biologicals, pokud se podá samostatně nebo v kombinaci s 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (vakcína GSK1024850A) jako 2-dávkové základní vakcinace následované přeočkováním dávka u zdravých dětí ve věku 12-23 měsíců v době prvního očkování.
Vzhledem k tomu, že po očkování proti pneumokokům, obvykle podávaným společně s jinými rutinními pediatrickými vakcínami, jsou často pozorovány febrilní reakce, zaměří se primární cíl studie na zhodnocení zvýšení horečky 3. stupně (tj.
rektální teplota >40,0 °C).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Pneumokoková vakcína GSK2189242A (formulace 1)
- Biologický: Pneumokoková vakcína GSK2189242A (formulace 2)
- Biologický: Pneumokoková vakcína GSK2189242A kombinovaná s pneumokokovou vakcínou GSK1024850A (formulace 3)
- Biologický: Pneumokoková vakcína GSK2189242A kombinovaná s pneumokokovou vakcínou GSK1024850A (formulace 4)
- Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chomutov, Česko, 43003
- GSK Investigational Site
-
Decin, Česko, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Česko, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Česko, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70868
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Česko, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 1600
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Česko, 669 00
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 23 měsíců včetně v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podávání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá během období studie počínaje 30 dny před každou dávkou a končící 30 dní po každé dávce vakcíny (vakcín).
- Předchozí očkování proti S. pneumoniae od narození.
- Anamnéza jakékoli reakce přecitlivělosti po předchozím očkování.
- Ekzém a jakákoliv anamnéza alergie
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření), včetně infekce virem lidské imunodeficience.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady nebo jakékoli chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota >= 37,5 °C při orálním nebo axilárním nastavení nebo >= 38,0 °C při rektálním nastavení.
- Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
- Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Tři dávky budou podávány intramuskulárně, v měsíci 0, 2 a 6
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Tři dávky budou podávány intramuskulárně, v měsíci 0, 2 a 6.
|
|
Experimentální: Skupina 3
|
Tři dávky budou podávány intramuskulárně, v měsíci 0, 2 a 6
|
|
Experimentální: Skupina 4
|
Tři dávky budou podávány intramuskulárně, v měsíci 0, 2 a 6
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
|
Tři dávky budou podávány intramuskulárně, v měsíci 0, 2 a 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s horečkou > 40,0 °C (rektální teplota)
Časové okno: Do 7 dnů (den 0-den 6) po alespoň jedné dávce základního očkování
|
Uvádí se počet subjektů s rektální teplotou vyšší (>) než 40,0 stupňů Celsia (°C).
|
Do 7 dnů (den 0-den 6) po alespoň jedné dávce základního očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1, dávka 2 a posilovací dávka)
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm).
"Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1, dávka 2 a posilovací dávka)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1, dávka 2, posilovací dávka)
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která znemožňovala běžné každodenní činnosti.
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) nad (>) 40,0 stupně Celsia (°C).
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/brání normální činnosti.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
"Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce (dávka 1, dávka 2, posilovací dávka)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé primární dávce
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé primární dávce
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po posilovací dávce
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po posilovací dávce
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie od podání první dávky vakcíny až do konce studie (od 0. dne do 7. měsíce)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studie od podání první dávky vakcíny až do konce studie (od 0. dne do 7. měsíce)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokům dPly a PhtD proteinů
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti pneumokokům dPly ≥ 599 jednotek Luminex na mililitr (LU/ml) a koncentrace protilátek proti pneumokokům PhtD ≥ 391 LU/ml.
|
Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
|
Antipneumokokové sérotypy a zkříženě reaktivní sérotypy Koncentrace protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako antipneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a zkříženě reaktivní koncentrace protilátek sérotypu 6A a 19 ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (µg/ml).
|
Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům a zkříženě reaktivním sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A ≥ 8.
|
Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti PD ≥ 112 jednotek Luminex na mililitr (LU/ml).
|
Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
|
Úroveň anti-dPly protilátek inhibujících aktivitu hemolýzy Ply
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
Inhibice hemolytické aktivity pneumolyzinu (Ply) anti-dPly protilátkami byla měřena in vitro pomocí hemolytického testu.
Aktivita hemolýzy může být sledována měřením hladiny uvolněného hemoglobinu.
Titry anti-dPly (pro inhibici hemolytické aktivity) ≥ 140.
|
Jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před posilovací dávkou (6. měsíc) a jeden měsíc po posilovací dávce (7. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113171
- 2009-012701-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113171Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113171Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113171Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113171Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113171Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .