Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung

15. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Prüfimpfschemas von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.

In dieser Studie werden die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit dem 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (GSK1024850A-Impfstoff) als 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs gefolgt von einer Auffrischimpfung bewertet Dosis bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung. In Anbetracht der Tatsache, dass nach einer Pneumokokken-Impfung, die üblicherweise zusammen mit anderen routinemäßigen pädiatrischen Impfungen verabreicht wird, häufig fieberhafte Reaktionen beobachtet werden, wird sich das primäre Ziel der Studie auf die Bewertung des Anstiegs von Fieber 3. Grades (d. h. Rektaltemperatur >40,0°C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tschechien, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tschechien, 669 00
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Studienzeitraums, beginnend 30 Tage vor jeder Dosis und endend 30 Tage nach jeder Impfstoffdosis.
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae seit der Geburt.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Impfung.
  • Ekzeme und Allergien in der Vorgeschichte
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder chronische Krankheiten.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 37,5 °C im oralen oder axillären Bereich oder >= 38,0 °C im rektalen Bereich.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK2189242A (Formulierung 2)
Drei Dosen werden intramuskulär im Monat 0, 2 und 6 verabreicht
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK2189242A (Formulierung 1)
Drei Dosen werden intramuskulär im Monat 0, 2 und 6 verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK2189242A kombiniert mit Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A (Formulierung 3)
Drei Dosen werden intramuskulär im Monat 0, 2 und 6 verabreicht
Experimental: Gruppe 4
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK2189242A kombiniert mit Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A (Formulierung 4)
Drei Dosen werden intramuskulär im Monat 0, 2 und 6 verabreicht
Experimental: Kontrollgruppe
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Drei Dosen werden intramuskulär im Monat 0, 2 und 6 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Fieber > 40,0 °C (Rektaltemperatur)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0–Tag 6) nach mindestens einer Dosis der Grundimmunisierung
Es wird die Anzahl der Probanden mit einer Rektaltemperatur von mehr als 40,0 Grad Celsius (°C) angegeben.
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0–Tag 6) nach mindestens einer Dosis der Grundimmunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0-6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1, Dosis 2 und Auffrischungsdosis)
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Weinen definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war. Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität.
Während der 7-tägigen (Tage 0-6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1, Dosis 2 und Auffrischungsdosis)
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1, Dosis 2, Auffrischungsdosis)
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als rektale Temperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Alltagsaktivitäten verhindert. Fieber 3. Grades wurde als Fieber (rektale Temperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/Verhinderung normaler Aktivitäten. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. „Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis (Dosis 1, Dosis 2, Auffrischungsdosis)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Primärdosis
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Primärdosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Auffrischungsdosis
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Auffrischungsdosis
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums beginnend mit der Verabreichung der ersten Impfdosis bis zum Studienende (vom Tag 0 bis zum 7. Monat)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums beginnend mit der Verabreichung der ersten Impfdosis bis zum Studienende (vom Tag 0 bis zum 7. Monat)
Anti-Pneumokokken-dPly- und PhtD-Protein-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Seropositivitätsstatus, definiert als Anti-Pneumokokken-dPly-Antikörperkonzentrationen ≥ 599 Luminex-Einheiten pro Milliliter (LU/ml) und Anti-Pneumokokken-PhtD-Antikörperkonzentrationen ≥ 391 LU/ml.
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Anti-Pneumokokken-Serotypen und kreuzreaktive Serotypen-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Seropositivitätsstatus, definiert als Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F und kreuzreaktive Serotyp 6A- und 19-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen und kreuzreaktive Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Seropositivitätsstatus, definiert als opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F und die kreuzreaktiven Serotypen 6A und 19A ≥ 8.
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Seropositivitätsstatus, definiert als Anti-PD-Antikörperkonzentrationen ≥ 112 Luminex-Einheiten pro Milliliter (LU/ml).
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Konzentration von Anti-dPly-Antikörpern, die die Ply-Hämolyseaktivität hemmen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)
Die Hemmung der Hämolyseaktivität von Pneumolysin (Ply) durch Anti-dPly-Antikörper wurde in vitro mittels eines hämolytischen Tests gemessen. Die Hämolyseaktivität konnte durch Messung des freigesetzten Hämoglobinspiegels verfolgt werden. Anti-dPly-Titer (zur Hemmung der hämolytischen Aktivität) ≥ 140.
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor der Auffrischungsdosis (Monat 6) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113171
  • 2009-012701-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113171
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113171
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113171
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113171
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113171
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren