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65세 이상의 중추신경계(CNS)-림프종 환자를 위한 유지 요법 이후 메토트렉세이트 기반 화학 면역 요법 (PRIMAIN)

2009년 10월 2일 업데이트: University Hospital Freiburg

65세 이상의 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료: 고용량 메토트렉세이트와 화학면역요법을 병용한 후 유지 요법

이 연구의 목적은 65세를 초과하는 환자의 뇌 비호지킨 림프종(PCNSL) 치료에 프로카바진을 사용한 유지 요법에 이어 병용 화학요법[리툭시맙 + 고용량 메토트렉세이트, 로무스틴, 프로카바진]이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 PCNSL의 첫 진단
  • 나이 > 65세
  • 법적 대리인 및 가능한 경우 환자의 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • CNS 외부의 추가 림프종 징후
  • HIV에 대한 혈청 양성
  • 심각한 폐, 심장, 간, 신장 장애
  • 통제되지 않은 감염
  • 호중구 수 < 1.500/µl, 혈소판 수 < 100.000/µl
  • IVC < 55%, DLCO < 40%인 폐 질환
  • 심박출률 < 50%, 조절되지 않는 악성 부정맥
  • 크레아티닌 > 1,5 mg% 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml/min
  • 빌리루빈 > 2mg/dl
  • 복수 또는 흉수(> 500ml)
  • 메토트렉세이트, 로무스틴, 프로카바진, 리툭시맙, 류코보린 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민증
  • 본 연구 시작 전 또는 본 연구와 병행하기 전 지난 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
  • 알려진 또는 현재의 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해율
기간: 면역화학요법 종료 후 30일
면역화학요법 종료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간
기간: 5년 이내
5년 이내
전체 생존 시간
기간: 5년 이내
5년 이내
신경 심리학적 상태(Mini-Mental State 및 IPCG 테스트에 따름)
기간: 5년 이내
5년 이내
(심각한) 부작용([S]AEs)
기간: 치료 후 30일 이내
치료 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Freiburg

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Heidelberg
University Hospital Ulm
Universitätsklinikum Köln

수사관

  • 수석 연구원: Gerald Illerhaus, PD Dr., University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00591
  • Eudract: 2008-007645-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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