Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat-baseret kemo-immunterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi til patienter > 65 år med centralnervesystem (CNS)-lymfom (PRIMAIN)

2. oktober 2009 opdateret af: University Hospital Freiburg

Behandling af patienter over 65 år med primært CNS-lymfom: højdosis methotrexat kombineret med kemo-immunterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombineret kemoterapi [rituximab plus højdosis methotrexat, lomustin og procarbazin] efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med procarbazin er effektiv i behandlingen af ​​cerebralt non-hodgkin lymfom [PCNSL] hos patienter > 65 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første diagnose af PCNSL, histologisk bekræftet
  • alder > 65 år
  • skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke fra den juridiske repræsentant og - hvis muligt - fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • manifestationer af yderligere lymfom uden for CNS
  • seropositiv for HIV
  • alvorlig lunge-, hjerte-, lever-, nyrefunktionsnedsættelse
  • ukontrolleret infektion
  • neutrofiltal < 1.500/µl, blodpladetal < 100.000/µl
  • lungesygdom med IVC < 55 %, DLCO < 40 %
  • hjerteudstødningsfraktion < 50 %, ukontrolleret malign arytmi
  • kreatinin > 1,5 mg% eller kreatinin-clearance < 50 ml/min
  • bilirubin > 2mg/dl
  • ascites eller pleural effusion (> 500 ml)
  • kendt overfølsomhed over for methotrexat, lomustin, procarbazin, rituximab, leukovorin eller dexamethason
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten eller parallelt med dette studie
  • kendt eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af immuno-kemoterapi
30 dage efter afslutning af immuno-kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Neuropsykologisk tilstand (ifølge Mini-Mental State og IPCG test)
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
(Alvorlige) bivirkninger ([S]AE'er)
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Heidelberg
University Hospital Ulm
Universitätsklinikum Köln

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Illerhaus, PD Dr., University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00591
  • Eudract: 2008-007645-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner