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Chemioimmunoterapia a base di metotrexato seguita da terapia di mantenimento per pazienti > 65 anni con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) (PRIMAIN)

2 ottobre 2009 aggiornato da: University Hospital Freiburg

Trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale: metotrexato ad alte dosi combinato con chemioimmunoterapia seguita da terapia di mantenimento

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia combinata [rituximab più metotrexato ad alto dosaggio, lomustina e procarbazina] seguita da terapia di mantenimento con procarbazina sia efficace nel trattamento del linfoma non Hodgkin cerebrale [PCNSL] in pazienti > 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Illerhaus, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima diagnosi di PCNSL, istologicamente confermata
  • età > 65 anni
  • consenso informato scritto firmato e datato del legale rappresentante e - se possibile - del paziente

Criteri di esclusione:

  • manifestazioni di ulteriore linfoma al di fuori del sistema nervoso centrale
  • sieropositivo per HIV
  • grave compromissione polmonare, cardiaca, epatica, renale
  • infezione incontrollata
  • conta dei neutrofili < 1.500/µl, conta piastrinica < 100.000/µl
  • malattia polmonare con IVC < 55%, DLCO < 40%
  • frazione di eiezione cardiaca <50%, aritmia maligna incontrollata
  • creatinina > 1,5 mg% o clearance della creatinina < 50 ml/min
  • bilirubina > 2 mg/dl
  • ascite o versamento pleurico (> 500 ml)
  • ipersensibilità nota verso metotrexato, lomustina, procarbazina, rituximab, leucovorin o desametasone
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio o parallelamente a questo studio
  • abuso noto o attuale di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine dell'immunochemioterapia
30 giorni dopo la fine dell'immunochemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: entro 5 anni
entro 5 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 5 anni
entro 5 anni
Stato neuropsicologico (secondo Mini-Mental State e test IPCG)
Lasso di tempo: entro 5 anni
entro 5 anni
Eventi avversi (gravi) ([S]AE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trattamento
entro 30 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Heidelberg
University Hospital Ulm
Universitätsklinikum Köln

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Illerhaus, PD Dr., University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00591
  • Eudract: 2008-007645-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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