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Methotrexat-basierte Chemo-Immuntherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie für Patienten > 65 Jahre mit Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS). (PRIMAIN)

2. Oktober 2009 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Behandlung von Patienten über 65 Jahren mit primärem ZNS-Lymphom: Hochdosiertes Methotrexat in Kombination mit einer Chemo-Immuntherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kombinierte Chemotherapie [Rituximab plus hochdosiertes Methotrexat, Lomustin und Procarbazin] gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Procarbazin bei der Behandlung des zerebralen Non-Hodgkin-Lymphoms [PCNSL] bei Patienten > 65 Jahre wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Diagnose von PCNSL, histologisch bestätigt
  • Alter > 65 Jahre
  • schriftliche unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters und – wenn möglich – des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Manifestationen weiterer Lymphome außerhalb des ZNS
  • seropositiv für HIV
  • schwere Lungen-, Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörung
  • unkontrollierte Infektion
  • Neutrophilenzahl < 1.500/µl, Thrombozytenzahl < 100.000/µl
  • Lungenerkrankung mit IVC < 55 %, DLCO < 40 %
  • kardiale Ejektionsfraktion < 50 %, unkontrollierte maligne Arrhythmie
  • Kreatinin > 1,5 mg% oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Aszites oder Pleuraerguss (> 500 ml)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Methotrexat, Lomustin, Procarbazin, Rituximab, Leukovorin oder Dexamethason
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn oder parallel zu dieser Studie
  • bekannter oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Immunchemotherapie
30 Tage nach Ende der Immunchemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Neuropsychologischer Zustand (nach Mini-Mental State und IPCG-Test)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ([S]AEs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Heidelberg
University Hospital Ulm
Universitätsklinikum Köln

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Illerhaus, PD Dr., University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00591
  • Eudract: 2008-007645-31

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