Metotrexát alapú kemoimmunoterápia, majd fenntartó terápia 65 év feletti központi idegrendszeri (CNS) limfómás betegek számára (PRIMAIN)
2009. október 2. frissítette: University Hospital Freiburg
Elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő 65 év feletti betegek kezelése: nagy dózisú metotrexát kemoimmunterápiával kombinálva, majd fenntartó terápia
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált kemoterápia [rituximab plusz nagy dózisú metotrexát, lomusztin és prokarbazin], majd a prokarbazinnal végzett fenntartó terápia hatékony-e az agyi Non Hodgkin limfóma [PCNSL] kezelésében 65 év feletti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Illerhaus, PD Dr.
- Telefonszám: +497612703785
- E-mail: Gerald.Illerhaus@uniklinik-freiburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Elvira Burger
- Telefonszám: +497612707378
- E-mail: elvira.burger@uniklinik-freiburg.de
-
Kutatásvezető:
- Gerald Illerhaus, PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCNSL első diagnózisa, szövettanilag megerősítve
- életkor > 65 év
- a törvényes képviselő és – lehetőség szerint – a beteg írásos aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- további limfóma megnyilvánulásai a központi idegrendszeren kívül
- szero-pozitív HIV-re
- súlyos tüdő-, szív-, máj-, vesekárosodás
- ellenőrizetlen fertőzés
- neutrofilszám < 1.500/µl, vérlemezkeszám < 100.000/µl
- tüdőbetegség IVC < 55%, DLCO < 40%
- szívejekciós frakció < 50%, kontrollálatlan malignus aritmia
- kreatinin > 1,5 mg% vagy kreatinin-clearance < 50 ml/perc
- bilirubin > 2mg/dl
- ascites vagy pleurális folyadékgyülem (> 500 ml)
- ismert túlérzékenység metotrexáttal, lomusztinnal, prokarbazinnal, rituximabbal, leukovorinnal vagy dexametazonnal szemben
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti vagy azzal párhuzamosan 30 napon belül
- ismert vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes remissziós arány
Időkeret: 30 nappal az immunkemoterápia befejezése után
|
30 nappal az immunkemoterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 5 éven belül
|
5 éven belül
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: 5 éven belül
|
5 éven belül
|
|
Neuropszichológiai állapot (Mini-Mental State és IPCG tesztek szerint)
Időkeret: 5 éven belül
|
5 éven belül
|
|
(Súlyos) nemkívánatos események ([S]AE)
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Illerhaus, PD Dr., University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Illerhaus G, Marks R, Muller F, Ihorst G, Feuerhake F, Deckert M, Ostertag C, Finke J. High-dose methotrexate combined with procarbazine and CCNU for primary CNS lymphoma in the elderly: results of a prospective pilot and phase II study. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):319-25. doi: 10.1093/annonc/mdn628. Epub 2008 Oct 26.
- Fritsch K, Kasenda B, Schorb E, Hau P, Bloehdorn J, Mohle R, Low S, Binder M, Atta J, Keller U, Wolf HH, Krause SW, Hess G, Naumann R, Sasse S, Hirt C, Lamprecht M, Martens U, Morgner A, Panse J, Frickhofen N, Roth A, Hader C, Deckert M, Fricker H, Ihorst G, Finke J, Illerhaus G. High-dose methotrexate-based immuno-chemotherapy for elderly primary CNS lymphoma patients (PRIMAIN study). Leukemia. 2017 Apr;31(4):846-852. doi: 10.1038/leu.2016.334. Epub 2016 Nov 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Rituximab
- Metotrexát
- Lomustine
- Prokarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00591
- Eudract: 2008-007645-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .