Quimioinmunoterapia basada en metotrexato seguida de terapia de mantenimiento para pacientes > 65 años con linfoma del sistema nervioso central (SNC) (PRIMAIN)
2 de octubre de 2009 actualizado por: University Hospital Freiburg
Tratamiento de pacientes mayores de 65 años con linfoma primario del SNC: dosis altas de metotrexato combinado con quimioinmunoterapia seguida de terapia de mantenimiento
El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia combinada [rituximab más metotrexato en dosis altas, lomustina y procarbazina] seguida de una terapia de mantenimiento con procarbazina es eficaz en el tratamiento del linfoma no Hodgkin cerebral [PCNSL] en pacientes > 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerald Illerhaus, PD Dr.
- Número de teléfono: +497612703785
- Correo electrónico: Gerald.Illerhaus@uniklinik-freiburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elvira Burger
- Número de teléfono: +497612707378
- Correo electrónico: elvira.burger@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology
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Contacto:
- Gerald Illerhaus, PD Dr.
- Número de teléfono: +497612703785
- Correo electrónico: Gerald.Illerhaus@uniklinik-freiburg.de
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Contacto:
- Elvira Burger
- Número de teléfono: +497612707378
- Correo electrónico: elvira.burger@uniklinik-freiburg.de
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Investigador principal:
- Gerald Illerhaus, PD Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer diagnóstico de LPSNC, confirmado histológicamente
- edad > 65 años
- consentimiento informado por escrito firmado y fechado del representante legal y, si es posible, del paciente
Criterio de exclusión:
- manifestaciones de linfoma adicional fuera del SNC
- seropositivo para el VIH
- insuficiencia pulmonar, cardíaca, hepática, renal grave
- infección descontrolada
- recuento de neutrófilos < 1.500/µl, recuento de plaquetas < 100.000/µl
- enfermedad pulmonar con IVC < 55%, DLCO < 40%
- fracción de eyección cardíaca < 50%, arritmia maligna no controlada
- creatinina > 1,5 mg% o aclaramiento de creatinina < 50ml/min
- bilirrubina > 2mg/dl
- ascitis o derrame pleural (> 500ml)
- hipersensibilidad conocida al metotrexato, lomustina, procarbazina, rituximab, leucovorina o dexametasona
- participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días antes del inicio o paralelo a este estudio
- abuso conocido o actual de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 30 días después del final de la inmuno-quimioterapia
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30 días después del final de la inmuno-quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Estado neuropsicológico (según Mini-Mental State y test IPCG)
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Eventos adversos (graves) ([S]AE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
|
dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Illerhaus, PD Dr., University Medical Center Freiburg, Dept. of Internal Medicine I - Hematology and Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Illerhaus G, Marks R, Muller F, Ihorst G, Feuerhake F, Deckert M, Ostertag C, Finke J. High-dose methotrexate combined with procarbazine and CCNU for primary CNS lymphoma in the elderly: results of a prospective pilot and phase II study. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):319-25. doi: 10.1093/annonc/mdn628. Epub 2008 Oct 26.
- Fritsch K, Kasenda B, Schorb E, Hau P, Bloehdorn J, Mohle R, Low S, Binder M, Atta J, Keller U, Wolf HH, Krause SW, Hess G, Naumann R, Sasse S, Hirt C, Lamprecht M, Martens U, Morgner A, Panse J, Frickhofen N, Roth A, Hader C, Deckert M, Fricker H, Ihorst G, Finke J, Illerhaus G. High-dose methotrexate-based immuno-chemotherapy for elderly primary CNS lymphoma patients (PRIMAIN study). Leukemia. 2017 Apr;31(4):846-852. doi: 10.1038/leu.2016.334. Epub 2016 Nov 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Rituximab
- Metotrexato
- Lomustina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- 00591
- Eudract: 2008-007645-31
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