자궁경부 편평 병변에 적용된 Cidofovir 겔의 안전성 및 내약성
2010년 10월 20일 업데이트: Mithra Pharmaceuticals
Cidofovir 2%(w/w)를 함유한 수성 겔을 자궁경부에 직접 적용하여 높은 등급의 편평상피내 병변(CIN 2 및 3)을 보이는 수성 겔의 내성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부의 자궁경부 상피내 신생물(CIN)을 유발합니다. 높은 등급의 CIN 병변과 관련된 침습성 종양의 발병률을 줄이기 위한 표준 치료는 자궁경부의 원추화(외과적 행위)입니다. 항바이러스 및 항증식 cidofovir를 사용한 국소 치료는 어린 피험자의 자궁경부를 보존하고 원추절제술로 인한 산과적 이환율을 감소시킵니다.
이 임상 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 높은 등급의 CIN 병변을 나타내는 자궁경부에 직접 적용되는 시도포비어 겔의 내성 및 안전성 평가;
- 국소 적용 후 cidofovir의 약동학(PK) 프로파일 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성
- 자원 봉사자
- 정보에 입각한 동의 서명
- 지난 6주 동안 실시한 생검에서 CIN 2 또는 3으로 분류된 자궁경부 병변
- 성행위 금지 또는 효과적인 기계적, 호르몬적 또는 자궁내 피임법 사용(호르몬 질 링 제외)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 부분 자궁 적출술
- 현재 또는 고대의 신장 손상
- 현재의 면역 장애
- 신장 기능을 방해하는 약물의 현재 사용
- 모든 암에 대한 현재 치료법
- 면역을 방해하는 치료의 현재 사용
- 항바이러스 치료의 현재 사용
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 다른 실험 연구에 현재 또는 최근 참여
- 약물 또는 화장품의 현재 질 적용
- 주임 시험자의 의견에 따라 실험적 치료와 양립할 수 없는 국소적 또는 일반적인 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시도포비어
|
3주 동안 일주일에 한 번 국소 젤 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 1, 2, 3, 4주차
|
1, 2, 3, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Bossens, MD, PhD, Erasme Hospital - Laboratoire de recherche en reproduction humaine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-COL-CI01
- EudraCT2009-012937-31
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .