Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja żelu Cidofovir stosowanego na zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy

20 października 2010 zaktualizowane przez: Mithra Pharmaceuticals

Badanie kliniczne fazy I oceniające tolerancję i bezpieczeństwo wodnego żelu zawierającego 2% (w/w) cydofowiru, nakładanego bezpośrednio na szyjkę macicy wykazujące śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia (CIN 2 i 3)

Infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wywołują śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) szyjki macicy. Aby zmniejszyć częstość występowania inwazyjnego guza związanego ze zmianami CIN wysokiego stopnia, standardowym leczeniem jest konizacja szyjki macicy (czynność chirurgiczna). Miejscowe leczenie przeciwwirusowym i antyproliferacyjnym cydofowirem chroniłoby szyjkę macicy młodych pacjentek i zmniejszało chorobowość położniczą wywołaną konizacją.

To badanie kliniczne ma na celu:

  1. ocena tolerancji i bezpieczeństwa żelu cidofovir stosowanego bezpośrednio na szyjkę macicy wykazującą zmiany CIN wysokiego stopnia;
  2. ocena profilu farmakokinetycznego (PK) cydofowiru po podaniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 18 do 50 lat
  • wolontariusze
  • podpisana świadoma zgoda
  • zmiana szyjki macicy sklasyfikowana jako CIN 2 lub 3, na podstawie biopsji wykonanej w ciągu 6 poprzedzających tygodni
  • brak aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej, hormonalnej lub wewnątrzmacicznej (z wyjątkiem hormonalnego krążka dopochwowego)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • subtotalna histerektomia
  • obecne lub przebyte zaburzenia czynności nerek
  • obecne zaburzenie immunologiczne
  • aktualne stosowanie leków zaburzających czynność nerek
  • aktualne leczenie jakiegokolwiek nowotworu
  • aktualne stosowanie leczenia ingerującego w odporność
  • aktualne stosowanie leczenia przeciwwirusowego
  • aktualny lub niedawny udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • bieżąca aplikacja dopochwowa leków lub kosmetyków
  • stan miejscowy lub ogólny niezgodny z leczeniem eksperymentalnym w opinii kierownika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cydofowir
Lek: Żel Cidofovir
żel do stosowania miejscowego raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 3 i 4
tygodnie 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Bossens, MD, PhD, Erasme Hospital - Laboratoire de recherche en reproduction humaine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-COL-CI01
  • EudraCT2009-012937-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj