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Sicherheit und Verträglichkeit von Cidofovir-Gel, das auf Cervix-Plattenepithelläsionen angewendet wird

20. Oktober 2010 aktualisiert von: Mithra Pharmaceuticals

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit eines wässrigen Gels mit 2 % (w/w) Cidofovir, das direkt auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird und hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion(en) aufweist (CIN 2 und 3)

Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV) induzieren eine zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) des Gebärmutterhalses. Um das Auftreten von invasiven Tumoren in Verbindung mit hochgradigen CIN-Läsionen zu reduzieren, ist die Standardbehandlung die Konisation des Gebärmutterhalses (chirurgischer Eingriff). Eine lokale Behandlung mit dem antiviralen und antiproliferativen Cidofovir würde den Gebärmutterhals von jungen Subjekten erhalten und die durch die Konisation induzierte geburtshilfliche Morbidität verringern.

Diese klinische Studie richtet sich an:

  1. Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit eines Cidofovir-Gels, das direkt auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird, der hochgradige CIN-Läsionen aufweist;
  2. Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Cidofovir nach lokaler Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Freiwillige
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • zervikale Läsion, klassifiziert als CIN 2 oder 3, auf einer Biopsie, die in den 6 vorangegangenen Wochen durchgeführt wurde
  • keine sexuelle Aktivität oder Anwendung einer wirksamen mechanischen, hormonellen oder intrauterinen Empfängnisverhütung (außer hormoneller Vaginalring)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • subtotale Hysterektomie
  • aktuelle oder alte Nierenfunktionsstörung
  • aktuelle Immunstörung
  • aktueller Konsum von Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen
  • aktuelle Behandlung für jeden Krebs
  • aktuelle Verwendung von Behandlungen, die die Immunität beeinträchtigen
  • aktuelle Anwendung der antiviralen Behandlung
  • aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • aktuelle vaginale Anwendung von Medikamenten oder Kosmetika
  • Lokaler oder allgemeiner Zustand, der nach Meinung des Hauptforschers mit der experimentellen Behandlung nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cidofovir
Arzneimittel: Cidofovir-Gel
topisches Gel, das 3 Wochen lang einmal wöchentlich aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
Woche 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Bossens, MD, PhD, Erasme Hospital - Laboratoire de recherche en reproduction humaine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-COL-CI01
  • EudraCT2009-012937-31

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