Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Cidofovir Gel påført på livmoderhalspladeellesioner

20. oktober 2010 opdateret af: Mithra Pharmaceuticals

Et klinisk fase I-studie til evaluering af tolerancen og sikkerheden af ​​en vandig gel indeholdende 2 % (vægt/vægt) cidofovir, direkte påført på livmoderhalsen, der udviser højgradig pladeepitellæsion(er) (CIN 2 og 3)

Human Papilloma Virus (HPV) infektioner inducerer cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) i cervix. For at reducere forekomsten af ​​invasiv tumor forbundet med højgradige CIN-læsioner er standardbehandlingen konisering af livmoderhalsen (kirurgisk handling). En lokal behandling med det antivirale og anti-proliferative cidofovir vil bevare livmoderhalsen hos unge forsøgspersoner og reducere obstetrisk morbiditet induceret af koniseringen.

Denne kliniske undersøgelse er rettet mod:

  1. evaluering af tolerancen og sikkerheden af ​​en cidofovirgel direkte påført på livmoderhalsen, der udviser højkvalitets CIN-læsioner;
  2. evaluering af den farmakokinetiske (PK) profil af cidofovir efter lokal applikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 50 år
  • frivillige
  • informeret samtykke underskrevet
  • cervikal læsion klassificeret CIN 2 eller 3, på en biopsi foretaget i løbet af de 6 foregående uger
  • ingen seksuel aktivitet eller brug af effektiv mekanisk, hormonel eller intrauterin prævention (undtagen hormonel vaginal ring)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • subtotal hysterektomi
  • nuværende eller gammel nyrefunktion
  • nuværende immunforstyrrelse
  • nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer nyrefunktionen
  • nuværende behandling for enhver kræftsygdom
  • nuværende brug af behandling, der forstyrrer immuniteten
  • nuværende brug af antiviral behandling
  • aktuelle eller nylige deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • nuværende vaginal anvendelse af lægemidler eller kosmetik
  • lokal eller generel tilstand, der er uforenelig med den eksperimentelle behandling efter hovedforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cidofovir
Medicin: Cidofovir gel
topisk gel påført en gang om ugen i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1, 2, 3 og 4
uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Bossens, MD, PhD, Erasme Hospital - Laboratoire de recherche en reproduction humaine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-COL-CI01
  • EudraCT2009-012937-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner