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Sicurezza e tollerabilità del gel Cidofovir applicato su lesioni squamose della cervice

20 ottobre 2010 aggiornato da: Mithra Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase I per valutare la tolleranza e la sicurezza di un gel acquoso contenente il 2% (p/p) di cidofovir, applicato direttamente sulla cervice che mostra lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (CIN 2 e 3)

Le infezioni da virus del papilloma umano (HPV) inducono la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) della cervice. Per ridurre l'incidenza di tumore invasivo associato a lesioni CIN di alto grado, il trattamento standard è la conizzazione della cervice (atto chirurgico). Un trattamento locale con il cidofovir antivirale e antiproliferativo preserverebbe la cervice dei soggetti giovani e ridurrebbe la morbilità ostetrica indotta dalla conizzazione.

Questo studio clinico è finalizzato a:

  1. valutare la tolleranza e la sicurezza di un gel di cidofovir applicato direttamente sulla cervice che mostra lesioni CIN di alto grado;
  2. valutare il profilo farmacocinetico (PK) del cidofovir dopo applicazione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • volontari
  • consenso informato firmato
  • lesione cervicale classificata CIN 2 o 3, su una biopsia effettuata durante le 6 settimane precedenti
  • nessuna attività sessuale o uso di efficaci contraccettivi meccanici, ormonali o intrauterini (ad eccezione dell'anello vaginale ormonale)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • isterectomia subtotale
  • insufficienza renale attuale o antica
  • attuale disturbo immunitario
  • uso corrente di farmaci che interferiscono con la funzionalità renale
  • trattamento attuale per qualsiasi cancro
  • uso corrente del trattamento che interferisce con l'immunità
  • uso corrente del trattamento antivirale
  • partecipazione attuale o recente a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • attuale applicazione vaginale di farmaci o cosmetici
  • condizione locale o generale incompatibile con il trattamento sperimentale secondo il parere del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cidofovir
Droga: Cidofovir gel
gel topico applicato una volta alla settimana per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 3 e 4
settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Bossens, MD, PhD, Erasme Hospital - Laboratoire de recherche en reproduction humaine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-COL-CI01
  • EudraCT2009-012937-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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