Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost cidofovirového gelu aplikovaného na skvamózní léze děložního čípku

20. října 2010 aktualizováno: Mithra Pharmaceuticals

Fáze I klinické studie k vyhodnocení tolerance a bezpečnosti vodného gelu obsahujícího 2 % (hmot.) cidofoviru, přímo aplikovaného na děložní čípek s vysokým stupněm skvamózní intraepiteliální léze (CIN 2 a 3)

Infekce lidským papilomavirem (HPV) indukují cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) děložního čípku. Ke snížení výskytu invazivních nádorů spojených s lézemi CIN vysokého stupně je standardní léčbou konizace děložního čípku (chirurgický zákrok). Lokální léčba antivirovým a antiproliferativním cidofovirem by zachovala děložní hrdlo u mladých jedinců a snížila porodní morbiditu způsobenou konizací.

Tato klinická studie je zaměřena na:

  1. hodnocení tolerance a bezpečnosti cidofovirového gelu přímo aplikovaného na děložní čípek vykazující léze CIN vysokého stupně;
  2. hodnocení farmakokinetického (PK) profilu cidofoviru po lokální aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 18 do 50 let
  • dobrovolníci
  • podepsán informovaný souhlas
  • cervikální léze klasifikovaná CIN 2 nebo 3, na biopsii provedené během 6 předchozích týdnů
  • žádná sexuální aktivita nebo používání účinné mechanické, hormonální nebo intrauterinní antikoncepce (kromě hormonálního vaginálního kroužku)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • subtotální hysterektomie
  • současné nebo staré poškození ledvin
  • současná porucha imunity
  • současné užívání léků interferujících s renální funkcí
  • současná léčba jakékoli rakoviny
  • současné užívání léčby zasahující do imunity
  • současné používání antivirové léčby
  • současná nebo nedávná účast na jiné experimentální studii během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • současná vaginální aplikace léků nebo kosmetiky
  • místní nebo celkový stav neslučitelný s experimentální léčbou podle názoru hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cidofovir
Lék: Cidofovirový gel
topický gel aplikovaný jednou týdně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: týdny 1, 2, 3 a 4
týdny 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mithra Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bossens, MD, PhD, Erasme Hospital - Laboratoire de recherche en reproduction humaine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-COL-CI01
  • EudraCT2009-012937-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cidofovirový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit