기능성 소화불량증에서 Helicobacter Pylori 제균요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2009년 10월 5일 업데이트: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Helicobacter Pylori 제균 요법의 임상 4상 연구
기능성 소화불량에서 Helicobacter pylori 감염의 역할은 여전히 논란이 되고 있습니다. 서구 국가의 여러 무작위 대조 시험에서 위약에 비해 유의미한 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 아시아 인구에 대한 최근 연구는 서양 인구에 대한 연구 결과와 달랐습니다. 현시점에서 H. pylori에 감염된 기능성 소화불량 환자에서 H.pylori 제균요법의 효과를 단정하기는 어려운 것으로 보인다.
연구자들은 헬리코박터 파일로리 박멸이 H. 파일로리 감염 기능성 소화불량증 환자의 전반적인 증상 개선을 지속시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
기능성소화불량: 기능성위장관질환 Rome III 기준으로 진단 치료요법: 프로톤펌프억제제, 아목시실린, 클라리트로마이신 7일간 병용 위약: 같은 모양의 위약
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-87
- Korean Society of Helicobacter and Upper GI Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 따른 기능성 소화불량
- 정상적인 내시경 소견
- 요소 호흡 검사에서 H. pylori 양성
제외 기준:
- 중증 전신질환을 동반한 환자
- GI 수술 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 과민성대장증후군, 염증성 장질환
- 십이지장궤양, 위궤양, 위장관출혈
- Helicobacter pylori의 박멸 요법의 역사
- 강한 악의
- 심인성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란소프라졸+클라리스로마이신+아목시실린
Lansoprazole 30 mg bid, 7일간 Clarithromycin 500 mg bid, 7일간 Amoxicillin 1000 mg bid, 7일간
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Lansoprazole 30 mg bid, 7일간 Clarithromycin 500 mg bid, 7일간 Amoxicillin 1000 mg bid, 7일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능성 소화불량 치료를 받는 환자에서 Helicobacter pylori 제균 후 전반적인 증상 호전)
기간: 박멸 후 8주째 증상 평가
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박멸 후 8주째 증상 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질을 향상시키기 위해
기간: 일년
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일년
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헬리코박터 파일로리 제균 요법 후 4주째 전반적인 증상 호전
기간: 일년
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일년
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8 소화불량 증상 개선
기간: 일년
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일년
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증상의 적절한 완화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sang-Young Seol, Professor, Korean Society of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KoreanCHUGR05
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