Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii eradykacyjnej Helicobacter Pylori w dyspepsji czynnościowej
5 października 2009 zaktualizowane przez: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Badanie fazy 4 nad terapią eradykacji Helicobacter Pylori
Rola zakażenia Helicobacter pylori w dyspepsji czynnościowej pozostaje kontrowersyjna. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych w krajach zachodnich nie wykazało znaczącej przewagi nad placebo. Ale niektóre ostatnie badania w populacji azjatyckiej różniły się od wyników badań w populacji zachodniej. W chwili obecnej wydaje się, że trudno jest wnioskować o skuteczności terapii eradykacyjnej H. pylori u pacjentów z dyspepsją czynnościową zakażoną H. pylori.
Badacze stawiają hipotezę, że eradykacja Helicobacter pylori prowadzi do trwałej ogólnej poprawy objawów u pacjentów z niestrawnością czynnościową zakażoną H. pylori.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa: rozpoznana według rzymskich kryteriów III funkcjonalnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego Schemat leczenia: połączenie inhibitora pompy protonowej, amoksycyliny, klarytromycyny przez 7 dni Placebo: leki placebo o tym samym kształcie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-87
- Korean Society of Helicobacter and Upper GI Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyspepsja czynnościowa według kryteriów rzymskich III
- Normalne wyniki badań endoskopowych
- H. pylori dodatni w teście oddechowym mocznika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą ogólnoustrojową
- Pacjenci po operacji przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit
- Wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego
- Historia terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori
- Złośliwość
- Choroba psychosomatyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lanzoprazol + Klarytromycyna + Amoksycylina
Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni Klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni Amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni
|
Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni Klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni Amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna poprawa objawów po eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z funkcjonalną terapią dyspepsji)
Ramy czasowe: Ocena objawów po 8 tygodniach od eradykacji
|
Ocena objawów po 8 tygodniach od eradykacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby poprawić jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ogólna poprawa objawów po 4 tygodniach od terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poprawa 8 objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odpowiednie złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sang-Young Seol, Professor, Korean Society of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KoreanCHUGR05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .