Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella dispepsia funzionale
5 ottobre 2009 aggiornato da: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Studio di fase 4 sulla terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Il ruolo dell'infezione da Helicobacter pylori nella dispepsia funzionale rimane controverso. Diversi studi randomizzati controllati nei paesi occidentali non hanno mostrato alcun vantaggio significativo rispetto al placebo. Ma alcuni studi recenti sulla popolazione asiatica erano diversi rispetto al risultato degli studi sulla popolazione occidentale. Al momento, sembra difficile concludere l'efficacia della terapia di eradicazione di H. pylori nei pazienti con dispepsia funzionale infetta da H. pylori.
I ricercatori ipotizzano che l'eradicazione dell'Helicobacter pylori abbia un miglioramento globale sostenuto dei sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale infetta da H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dispepsia funzionale: diagnosticata in base ai criteri di Roma III del disturbo gastrointestinale funzionale Regime di trattamento: combinazione di inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina per 7 giorni Placebo: farmaci placebo della stessa forma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-87
- Korean Society of Helicobacter and Upper GI Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III
- Reperti endoscopici normali
- H. pylori positivo al test del respiro dell'urea
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia sistemica concomitante
- Pazienti con chirurgia gastrointestinale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale
- Ulcera duodenale, ulcera gastrica, sanguinamento gastrointestinale
- Storia della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori
- Malignità
- Malattia psicosomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lansoprazolo+Claritromicina+Amoxicillina
Lansoprazolo 30 mg bid, per 7 giorni Claritromicina 500 mg bid, per 7 giorni Amoxicillina 1000 mg bid, per 7 giorni
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Lansoprazolo 30 mg bid, per 7 giorni Claritromicina 500 mg bid, per 7 giorni Amoxicillina 1000 mg bid, per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento globale dei sintomi dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con terapia per dispepsia funzionale)
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi a 8 settimane dopo l'eradicazione
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Valutazione dei sintomi a 8 settimane dopo l'eradicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Miglioramento globale dei sintomi, a 4 settimane dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il miglioramento di 8 sintomi dispeptici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'adeguato sollievo del sintomo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sang-Young Seol, Professor, Korean Society of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KoreanCHUGR05
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