Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti eradikační terapie Helicobacter pylori u funkční dyspepsie
5. října 2009 aktualizováno: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Studie 4. fáze eradikační terapie Helicobacter Pylori
Role infekce Helicobacter pylori ve funkční dyspepsii zůstává kontroverzní. Několik randomizovaných kontrolovaných studií v západních zemích neprokázalo žádnou významnou výhodu oproti placebu. Ale některé nedávné studie na asijské populaci byly odlišné ve srovnání s výsledky studií na západní populaci. V současné době se zdá být obtížné dospět k závěru o účinnosti eradikační terapie H. pylori u pacientů s funkční dyspepsií infikovanou H. pylori.
Výzkumníci předpokládají, že eradikace Helicobacter pylori má trvalé zlepšení globálních symptomů u pacientů s funkční dyspepsií infikovanou H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie: diagnostikována podle Římských kritérií III. Funkční gastrointestinální porucha Léčebný režim: Kombinace inhibitoru protonové pumpy, amoxicilinu, klarithromycinu po dobu 7 dnů Placebo: placebo stejné formy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-87
- Korean Society of Helicobacter and Upper GI Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční dyspepsie podle kritérií Říma III
- Normální endoskopický nález
- H. pylori pozitivní při dechové zkoušce na močovinu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným doprovodným systémovým onemocněním
- Pacienti po operaci GI
- Těhotné nebo kojící ženy
- Syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev
- Duodenální vřed, žaludeční vřed, GI krvácení
- Historie eradikační terapie Helicobacter pylori
- Malignita
- Psychosomatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lansoprazol + klarithromycin + amoxycilin
Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, po dobu 7 dnů Clarithromycin 500 mg dvakrát denně, po dobu 7 dnů Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, po dobu 7 dnů
|
Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, po dobu 7 dnů Clarithromycin 500 mg dvakrát denně, po dobu 7 dnů Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení globálních symptomů po eradikaci Helicobacter pylori u pacientů s funkční dyspepsií)
Časové okno: Hodnocení symptomů 8 týdnů po eradikaci
|
Hodnocení symptomů 8 týdnů po eradikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové zlepšení symptomů za 4 týdny po eradikační terapii Helicobacter pylori
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zlepšení 8 dyspeptických příznaků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přiměřená úleva od symptomu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sang-Young Seol, Professor, Korean Society of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KoreanCHUGR05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .