Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Eradikationstherapie für Helicobacter Pylori bei funktioneller Dyspepsie
5. Oktober 2009 aktualisiert von: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Phase-4-Studie zur Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Die Rolle einer Helicobacter-pylori-Infektion bei funktioneller Dyspepsie bleibt umstritten. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien in westlichen Ländern haben keinen signifikanten Vorteil gegenüber Placebo gezeigt. Einige neuere Studien an der asiatischen Bevölkerung unterschieden sich jedoch von den Ergebnissen von Studien an der westlichen Bevölkerung. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt scheint es schwierig zu sein, die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikationstherapie bei Patienten mit H. pylori-infizierter funktioneller Dyspepsie zu beurteilen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrottung von Helicobacter pylori zu einer anhaltenden globalen Verbesserung der Symptome bei Patienten mit H. pylori-infizierter funktioneller Dyspepsie führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie: diagnostiziert nach den Rom-III-Kriterien einer funktionellen Magen-Darm-Störung. Behandlungsschema: Kombination aus Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin für 7 Tage. Placebo: gleich geformte Placebo-Medikamente
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-87
- Korean Society of Helicobacter and Upper GI Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Dyspepsie nach Rom-III-Kriterien
- Normaler endoskopischer Befund
- H. pylori-positiv im Harnstoff-Atemtest
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer systemischer Begleiterkrankung
- Patienten mit gastrointestinaler Operation
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung
- Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutung
- Geschichte der Eradikationstherapie von Helicobacter pylori
- Malignität
- Psychosomatische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lansoprazol+Clarithromycin+Amoxycillin
Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage
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Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 7 Tage Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Symptomverbesserung nach Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie-Therapie)
Zeitfenster: Symptombeurteilung 8 Wochen nach der Eradikation
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Symptombeurteilung 8 Wochen nach der Eradikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Lebensqualität zu verbessern
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Globale Symptomverbesserung 4 Wochen nach der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Verbesserung von 8 dyspeptischen Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die angemessene Linderung der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Sang-Young Seol, Professor, Korean Society of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KoreanCHUGR05
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