Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​udryddelsesterapi for Helicobacter Pylori ved funktionel dyspepsi

5. oktober 2009 opdateret af: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Fase 4-undersøgelse af Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi

Rollen af ​​Helicobacter pylori-infektion i funktionel dyspepsi forbliver kontroversiel. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg i vestlige lande har ikke vist nogen signifikant fordel i forhold til placebo. Men nogle nyere undersøgelser i den asiatiske befolkning var anderledes sammenlignet med resultatet af undersøgelser i den vestlige befolkning. På nuværende tidspunkt synes det at være vanskeligt at konkludere effektiviteten af ​​H.pylori-udryddelsesterapien hos patienter med H. pylori-inficeret funktionel dyspepsi.

Efterforskerne antager, at udryddelse af Helicobacter pylori har en vedvarende global symptomforbedring hos patienter med H. pylori-inficeret funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi: diagnosticeret efter Rom III kriterier for funktionel mave-tarmlidelse Behandlingsregime: Kombination af protonpumpehæmmer, Amoxicillin, Clarithromycin i 7 dage Placebo: Samme formede placebolægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-87
        • Korean Society of Helicobacter and Upper GI Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel dyspepsi efter Rom III kriterier
  • Normale endoskopiske fund
  • H. pylori positiv ved urinstof udåndingstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig samtidig systemisk sygdom
  • Patienter med GI-operation
  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom
  • Duodenalsår, mavesår, GI-blødning
  • Historie om udryddelse af Helicobacter pylori
  • Malignitet
  • Psykosomatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lansoprazol+Clarithromycin+Amoxycillin
Lansoprazol 30 mg to gange, i 7 dage Clarithromycin 500 mg to gange, i 7 dage Amoxicillin 1000 mg to gange, i 7 dage
Medicin: Lansoprzol+Amoxicillin+Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg to gange, i 7 dage Clarithromycin 500 mg to gange, i 7 dage Amoxicillin 1000 mg to gange, i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global symptomforbedring efter udryddelse af Helicobacter pylori hos patienter med funktionel dyspepsibehandling)
Tidsramme: Symptomvurdering 8 uger efter eradikation
Symptomvurdering 8 uger efter eradikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
1 år
Global symptomforbedring, 4 uger efter Helicobacter pylori-udryddelsesterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedringen af ​​8 dyspeptiske symptom
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilstrækkelig lindring af symptom
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Efterforskere

  • Studiestol: Sang-Young Seol, Professor, Korean Society of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KoreanCHUGR05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprzol+Amoxicillin+Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner