양성자 치료를 받은 환자의 급성 및 후기 정상 조직 평가를 위한 데이터 수집
2026년 6월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
성인을 위한 양성자 치료에서 급성 및 후기 정상 조직 후유증을 평가하기 위한 데이터 수집
본 연구는 양성자 치료의 부작용에 대한 정보와 양성자 치료 계획 자체에 대한 자세한 정보를 수집합니다.
이것은 연구자들이 미래 환자의 부작용 위험을 예측하고 양성자 치료의 장기적인 이점을 배우는 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 양성자 요법으로 치료받은 환자의 급성 및 후기 독성(2차 악성 신생물 포함)에 대한 데이터를 전향적으로 수집합니다.
II. 정상 조직 반응을 선량 분포와 연관시키기 위해 해당 방사선 선량 분포 및 영상 데이터를 수집하고 저장합니다.
2차 목표:
I. 양성자 치료 후 정상 조직 독성에 대한 용량-반응 관계를 도출하고 개선합니다.
II. M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 사용하여 치료 중 매주, 치료 후 3개월 동안 월 2회 증상 부담을 문서화하고 비교합니다.
개요:
표준 치료 양성자 치료를 받는 환자는 양성자 치료 동안 매주 독성에 대해 평가한 다음 치료 시작 후 최대 90일까지 1~3회, 그 이후에는 매년 평가합니다. 환자들은 또한 기준선에서 15-20분 동안, 치료 기간 동안 매주, 최대 3개월 동안 후속 조치 기간 동안 2주마다 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven J. Frank
- 전화번호: 713-563-2300
- 이메일: sjfrank@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Steven J. Frank
- 전화번호: 713-563-2300
-
수석 연구원:
- Steven J. Frank
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
University of Texas M. D. Anderson Cancer Center(UTMDACC)에서 양성자를 이용한 방사선 치료가 예정된 모든 환자
설명
포함 기준:
- UTMDACC에서 양성자를 이용한 방사선 치료가 예정된 모든 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- Anderson 또는 다른 사이트에서 필요한 정기 후속 조치에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문지)
표준 치료 양성자 치료를 받는 환자는 양성자 치료 동안 매주 독성에 대해 평가한 다음 치료 시작 후 최대 90일까지 1~3회, 그 이후에는 매년 평가합니다.
환자들은 또한 기준선에서 15-20분 동안, 치료 기간 동안 매주, 최대 3개월 동안 후속 조치 기간 동안 2주마다 설문지를 작성합니다.
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설문지 작성
설문지 작성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 치료를 받은 환자의 급성 독성 데이터
기간: 치료 종료 후 최대 90일
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데이터는 치료 중 무시할 수 없는 양성자 선량을 받는 모든 장기에서 수집됩니다.
고려되는 각 급성 정상 조직 종점에 대해 분석은 90일 후속 조치 내에서 환자당 최대 독성 점수를 사용하여 수행됩니다.
분석 시, 각 급성 정상 조직 종점에 대한 관찰된 독성 점수의 분포가 보고됩니다.
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치료 종료 후 최대 90일
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양성자 요법으로 치료받은 환자의 후기 독성 데이터
기간: 방사선 치료 종료 후 90일 이상부터 시작
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데이터는 치료 중 무시할 수 없는 양성자 선량을 받는 모든 장기에서 수집됩니다.
고려되는 각각의 후기 정상 조직 종점에 대해, 분석은 특정 손상 수준(예:
특정 등급까지의 시간 >= 2 후기 독성).
로그 순위 테스트는 치료의 선량 측정 특성이 다른 환자 하위 그룹의 이벤트 시간을 비교하는 데 사용됩니다(예:
> 20 Gy를 받는 폐 부분: <= 40% 대 > 40%).
또한, 정상 조직 합병증 확률 모델은 지정된 시간 프레임 내 후기 종말점의 발생률에 해당하는 데이터에 적합하며, 분석은 지정된 후속 조치(예:
치료 후 2년 동안 추적된 환자 중 2년 이내에 등급 >= 2 후기 직장 출혈의 발생률).
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방사선 치료 종료 후 90일 이상부터 시작
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양성자 치료 후 정상 조직 독성에 대한 용량-반응 관계
기간: 치료 후 최대 3개월
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Lyman 모델, 병렬 모델 또는 임계 요소 모델과 같은 문헌의 관련 선량-부피 반응 모델은 가능한 경우 데이터에 맞춰지고 모델 매개변수 추정치가 보고됩니다.
모델 매개변수 추정치에 대한 신뢰 구간은 프로파일 우도 방법을 사용하여 도출됩니다.
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치료 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담
기간: 치료 후 최대 3개월
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M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 사용하여 문서화하고 비교합니다.
증상 데이터에 대한 초기 분석은 본질적으로 주로 설명적이며 빈도, 비율, 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위, 사분위수 범위, 평균에 대한 신뢰 구간, 상자 및 위스커 플롯을 포함합니다.
혼합 모델로 수행된 종단 분석을 사용하여 환자 간 및 치료 변수 간 증상 발달의 잠재적인 차이를 탐색할 것입니다.
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치료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCR05-0207 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08092 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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