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Raccolta dati per la valutazione del tessuto normale acuto e tardivo in pazienti trattati con terapia protonica

10 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Raccolta di dati per valutare le sequele tissutali normali acute e tardive nella terapia protonica per adulti

Questo studio raccoglie informazioni sugli effetti collaterali della terapia protonica e informazioni dettagliate sul piano di trattamento della terapia protonica stessa. Ciò può aiutare i ricercatori a sviluppare metodi per prevedere il rischio di effetti collaterali per i futuri pazienti e apprendere i benefici a lungo termine della terapia protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raccogliere in modo prospettico dati sulla tossicità acuta e tardiva (comprese le seconde neoplasie maligne) in pazienti trattati con terapia protonica.

II. Raccogliere e archiviare la corrispondente distribuzione della dose di radiazioni e i dati di imaging al fine di correlare la normale risposta del tessuto con la distribuzione della dose.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Derivare e perfezionare le relazioni dose-risposta per la normale tossicità tissutale dopo terapia protonica.

II. Per documentare e confrontare il carico dei sintomi settimanalmente durante il trattamento e due volte al mese per 3 mesi dopo la terapia, utilizzando il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).

CONTORNO:

I pazienti sottoposti a terapia protonica standard vengono valutati per le tossicità settimanalmente durante il trattamento protonico, quindi da 1 a 3 volte fino a 90 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente ogni anno. I pazienti completano anche i questionari per 15-20 minuti al basale, settimanalmente durante il trattamento e ogni 2 settimane durante il follow-up fino a 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Steven J. Frank
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • Steven J. Frank

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di trattamento con radiazioni con protoni presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas (UTMDACC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di trattamento con radiazioni con protoni presso UTMDACC sono idonei per questo protocollo
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono partecipare ai controlli periodici richiesti presso M.D. Anderson o in un altro sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionario)
I pazienti sottoposti a terapia protonica standard vengono valutati per le tossicità settimanalmente durante il trattamento protonico, quindi da 1 a 3 volte fino a 90 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente ogni anno. I pazienti completano anche i questionari per 15-20 minuti al basale, settimanalmente durante il trattamento e ogni 2 settimane durante il follow-up fino a 3 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di tossicità acuta in pazienti trattati con terapia protonica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
I dati saranno raccolti da tutti gli organi che ricevono una dose di protoni non trascurabile durante il trattamento. Per ogni endpoint acuto del tessuto normale considerato, le analisi verranno eseguite utilizzando il punteggio massimo di tossicità per paziente entro il follow-up di 90 giorni. Dopo l'analisi, verrà riportata la distribuzione dei punteggi di tossicità osservati per ciascun endpoint acuto del tessuto normale.
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Dati di tossicità tardiva in pazienti trattati con terapia protonica
Lasso di tempo: A partire da 90 giorni o più dopo la fine della radioterapia
I dati saranno raccolti da tutti gli organi che ricevono una dose di protoni non trascurabile durante il trattamento. Per ogni endpoint del tessuto normale tardivo considerato, le analisi saranno eseguite utilizzando dati censurati sul tempo all'evento corrispondenti a livelli di lesione specificati (ad es. tempo a un grado specifico >= 2 tossicità tardiva). Il log-rank test verrà utilizzato per confrontare i tempi degli eventi in sottogruppi di pazienti con diverse caratteristiche dosimetriche del trattamento (ad es. porzione di polmone ricevente > 20 Gy: <= 40% vs > 40%). Inoltre, i modelli di probabilità di complicanze del tessuto normale saranno adattati ai dati corrispondenti all'incidenza di un endpoint tardivo entro un periodo di tempo specificato, con analisi limitate ai pazienti che hanno il follow-up specificato (ad es. incidenza di sanguinamento rettale tardivo di grado >= 2 entro 2 anni tra i pazienti seguiti per 2 anni dopo il trattamento).
A partire da 90 giorni o più dopo la fine della radioterapia
Relazioni dose-risposta per la normale tossicità tissutale dopo terapia protonica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la terapia
I modelli di risposta dose-volume pertinenti tratti dalla letteratura, come il modello di Lyman, il modello parallelo o il modello degli elementi critici saranno adattati ai dati quando possibile e saranno riportate le stime dei parametri del modello. Gli intervalli di confidenza per le stime dei parametri del modello saranno derivati ​​utilizzando il metodo della verosimiglianza del profilo.
Fino a 3 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la terapia
Sarà documentato e confrontato utilizzando il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). L'analisi iniziale dei dati sui sintomi sarà principalmente di natura descrittiva e includerà frequenze, proporzioni, medie, mediane, deviazioni standard, intervalli, intervalli interquartili, intervalli di confidenza per le medie e grafici a scatola e baffi. Le potenziali differenze nello sviluppo dei sintomi tra i pazienti e tra le variabili del trattamento saranno esplorate utilizzando l'analisi longitudinale eseguita con modelli misti.
Fino a 3 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2005

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCR05-0207 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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