Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pro hodnocení akutní a pozdní normální tkáně u pacientů léčených protonovou terapií

10. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Sběr dat k posouzení akutních a pozdních následků normálních tkání v protonové terapii pro dospělé

Tato studie shromažďuje informace o vedlejších účincích protonové terapie a podrobné informace o samotném léčebném plánu protonové terapie. To může výzkumníkům pomoci vyvinout metody pro předpovídání rizika nežádoucích účinků pro budoucí pacienty a zjistit dlouhodobý přínos protonové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prospektivně sbírat data o akutních a pozdních toxicitách (včetně druhých maligních novotvarů) u pacientů léčených protonovou terapií.

II. Shromažďovat a ukládat odpovídající distribuci dávky záření a zobrazovací data, aby bylo možné korelovat normální tkáňovou odpověď s distribucí dávky.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odvodit a zpřesnit vztahy dávka-odpověď pro toxicitu normální tkáně po protonové terapii.

II. Dokumentovat a porovnávat zátěž symptomů týdně během léčby a dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců po terapii pomocí M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).

OBRYS:

U pacientů, kteří podstupují standardní protonovou terapii, se hodnotí toxicita týdně během protonové léčby, poté 1 až 3krát až do 90 dnů od zahájení léčby a poté každoročně. Pacienti také vyplňují dotazníky během 15-20 minut na začátku, týdně během léčby a každé 2 týdny během sledování po dobu až 3 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven J. Frank
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J. Frank

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na radiační léčbu protony na University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (UTMDACC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na radiační léčbu protony v UTMDACC jsou způsobilí pro tento protokol
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni navštěvovat požadované pravidelné kontroly buď u M.D. Andersona nebo na jiném místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazník)
U pacientů, kteří podstupují standardní protonovou terapii, se hodnotí toxicita týdně během protonové léčby, poté 1 až 3krát až do 90 dnů od zahájení léčby a poté každoročně. Pacienti také vyplňují dotazníky během 15-20 minut na začátku, týdně během léčby a každé 2 týdny během sledování po dobu až 3 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Hodnocení kvality života
Vyplňte dotazníky
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o akutní toxicitě u pacientů léčených protonovou terapií
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby
Data budou sbírána ze všech orgánů, které během léčby dostávají nezanedbatelnou dávku protonu. Pro každý uvažovaný akutní koncový bod normální tkáně budou provedeny analýzy s použitím maximálního skóre toxicity na pacienta během 90denního sledování. Po analýze bude uvedeno rozdělení pozorovaných skóre toxicity pro každý cílový bod akutní normální tkáně.
Až 90 dní po ukončení léčby
Údaje o pozdní toxicitě u pacientů léčených protonovou terapií
Časové okno: Zahájení 90 a více dnů po ukončení radioterapie
Data budou sbírána ze všech orgánů, které během léčby dostávají nezanedbatelnou dávku protonu. Pro každý uvažovaný koncový bod pozdní normální tkáně budou provedeny analýzy s použitím cenzurovaných údajů o čase do události odpovídajících specifikovaným úrovním poškození (např. čas do specifického stupně >= 2 pozdní toxicity). Log-rank test bude použit k porovnání časů událostí v podskupinách pacientů s různými dozimetrickými charakteristikami léčby (např. část plic přijímající > 20 Gy: <= 40 % vs. > 40 %). Kromě toho budou modely pravděpodobnosti komplikací normální tkáně přizpůsobeny údajům odpovídajícím výskytu pozdního koncového bodu ve stanoveném časovém rámci, přičemž analýza bude omezena na pacienty se specifikovaným sledováním (např. výskyt pozdního rektálního krvácení stupně >= 2 během 2 let u pacientů sledovaných 2 roky po léčbě).
Zahájení 90 a více dnů po ukončení radioterapie
Vztahy dávka-odpověď pro normální tkáňovou toxicitu po protonové terapii
Časové okno: Až 3 měsíce po terapii
Relevantní modely odezvy dávka-objem z literatury, jako je Lymanův model, paralelní model nebo model kritických prvků, budou přizpůsobeny datům, pokud to bude možné, a budou uvedeny odhady parametrů modelu. Intervaly spolehlivosti pro odhady parametrů modelu budou odvozeny pomocí metody profile-věrohodnosti.
Až 3 měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Až 3 měsíce po terapii
Bude zdokumentováno a porovnáno pomocí inventáře symptomů M. D. Andersona (MDASI). Počáteční analýza údajů o symptomech bude mít primárně deskriptivní povahu a bude zahrnovat frekvence, proporce, průměry, mediány, standardní odchylky, rozsahy, mezikvartilové rozsahy, intervaly spolehlivosti pro průměry a krabicové a whiskerové grafy. Potenciální rozdíly ve vývoji symptomů mezi pacienty a mezi proměnnými léčby budou zkoumány pomocí longitudinální analýzy provedené se smíšenými modely.
Až 3 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCR05-0207 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08092 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit