- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00991094
Zbieranie danych do oceny ostrej i późnej prawidłowej tkanki u pacjentów leczonych terapią protonową
Zbieranie danych w celu oceny ostrych i późnych normalnych następstw tkanek w terapii protonowej dla dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Prospektywne gromadzenie danych dotyczących ostrej i późnej toksyczności (w tym wtórnych nowotworów złośliwych) u pacjentów leczonych terapią protonową.
II. Gromadzenie i przechowywanie odpowiedniego rozkładu dawki promieniowania i danych obrazowych w celu skorelowania prawidłowej odpowiedzi tkanki z rozkładem dawki.
CELE DODATKOWE:
I. Wyprowadzenie i udoskonalenie zależności dawka-odpowiedź dla normalnej toksyczności tkanki po terapii protonowej.
II. Aby udokumentować i porównać nasilenie objawów co tydzień podczas leczenia i dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące po zakończeniu terapii, korzystając z Inwentarza Objawów M.D. Andersona (MDASI).
ZARYS:
Pacjenci poddawani standardowej terapii protonowej są oceniani pod kątem toksyczności co tydzień podczas leczenia protonowego, następnie od 1 do 3 razy do 90 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze przez 15-20 minut na początku badania, co tydzień w trakcie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji trwającej do 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven J. Frank
- Numer telefonu: 713-563-2300
- E-mail: sjfrank@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven J. Frank
- Numer telefonu: 713-563-2300
-
Główny śledczy:
- Steven J. Frank
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do radioterapii protonami w UTMDACC kwalifikują się do tego protokołu
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać specjalny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wymaganych okresowych badaniach kontrolnych w MD Anderson lub w innym ośrodku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Obserwacyjny (kwestionariusz)
Pacjenci poddawani standardowej terapii protonowej są oceniani pod kątem toksyczności co tydzień podczas leczenia protonowego, następnie od 1 do 3 razy do 90 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku.
Pacjenci wypełniają również kwestionariusze przez 15-20 minut na początku badania, co tydzień w trakcie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji trwającej do 3 miesięcy.
|
Wypełnij kwestionariusze
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane dotyczące toksyczności ostrej u pacjentów leczonych terapią protonową
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji
|
Dane będą zbierane ze wszystkich narządów, które otrzymały znaczną dawkę protonu podczas leczenia.
Dla każdego rozważanego punktu końcowego ostrej prawidłowej tkanki zostaną przeprowadzone analizy z wykorzystaniem maksymalnej punktacji toksyczności na pacjenta w ciągu 90-dniowej obserwacji.
Po przeprowadzeniu analizy podany zostanie rozkład obserwowanych wyników toksyczności dla każdego ostrego punktu końcowego w prawidłowej tkance.
|
Do 90 dni po zakończeniu kuracji
|
Dane dotyczące późnej toksyczności u pacjentów leczonych terapią protonową
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 90 dni lub więcej po zakończeniu radioterapii
|
Dane będą zbierane ze wszystkich narządów, które otrzymały znaczną dawkę protonu podczas leczenia.
Dla każdego rozważanego punktu końcowego w postaci późnej prawidłowej tkanki analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem ocenzurowanych danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia odpowiadających określonym poziomom urazu (np.
czas do określonego stopnia >= 2 późna toksyczność).
Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania czasów zdarzeń w podgrupach pacjentów o różnej charakterystyce dozymetrycznej leczenia (np.
część płuc otrzymująca > 20 Gy: <= 40% vs > 40%).
Ponadto modele prawdopodobieństwa powikłań w prawidłowej tkance zostaną dopasowane do danych odpowiadających występowaniu późnego punktu końcowego w określonych ramach czasowych, przy czym analiza będzie ograniczona do pacjentów podlegających określonej obserwacji (np.
częstość występowania późnego krwawienia z odbytu stopnia >= 2 w ciągu 2 lat wśród pacjentów obserwowanych przez 2 lata po leczeniu).
|
Rozpoczęcie 90 dni lub więcej po zakończeniu radioterapii
|
Zależności dawka-odpowiedź dla normalnej toksyczności tkanki po terapii protonowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po terapii
|
Odpowiednie modele odpowiedzi dawka-objętość z literatury, takie jak model Lymana, model równoległy lub model elementu krytycznego, zostaną dopasowane do danych, jeśli to możliwe, i podane zostaną oszacowania parametrów modelu.
Przedziały ufności dla oszacowań parametrów modelu zostaną wyprowadzone przy użyciu metody profilu wiarygodności.
|
Do 3 miesięcy po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po terapii
|
Zostaną udokumentowane i porównane przy użyciu MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory).
Wstępna analiza danych dotyczących objawów będzie miała przede wszystkim charakter opisowy i będzie obejmować częstości, proporcje, średnie, mediany, odchylenia standardowe, zakresy, przedziały międzykwartylowe, przedziały ufności dla średnich oraz wykresy pudełkowe i wąsy.
Potencjalne różnice w rozwoju objawów między pacjentami i między zmiennymi leczenia zostaną zbadane przy użyciu analizy podłużnej przeprowadzonej z modelami mieszanymi.
|
Do 3 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gjyshi O, Xu T, Elhammali A, Boyce-Fappiano D, Chun SG, Gandhi S, Lee P, Chen AB, Lin SH, Chang JY, Tsao A, Gay CM, Zhu XR, Zhang X, Heymach JV, Fossella FV, Lu C, Nguyen QN, Liao Z. Toxicity and Survival After Intensity-Modulated Proton Therapy Versus Passive Scattering Proton Therapy for NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):269-277. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Gjyshi O, Xu T, Elhammali A, Boyce-Fappiano D, Chun SG, Gandhi S, Lee P, Chen AB, Lin SH, Chang JY, Tsao A, Gay CM, Zhu XR, Zhang X, Heymach JV, Fossella FV, Lu C, Nguyen QN, Liao Z. Toxicity and Survival after Intensity-Modulated Proton Therapy (IMPT) versus Passive Scattering Proton Therapy (PSPT) for Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 Oct 22:S1556-0864(20)30839-X. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.013. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Rak
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCR05-0207 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08092 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria