Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych do oceny ostrej i późnej prawidłowej tkanki u pacjentów leczonych terapią protonową

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zbieranie danych w celu oceny ostrych i późnych normalnych następstw tkanek w terapii protonowej dla dorosłych

W tym badaniu gromadzone są informacje na temat skutków ubocznych terapii protonowej oraz szczegółowe informacje na temat samego planu leczenia terapią protonową. Może to pomóc naukowcom w opracowaniu metod przewidywania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u przyszłych pacjentów i poznaniu długoterminowych korzyści terapii protonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Prospektywne gromadzenie danych dotyczących ostrej i późnej toksyczności (w tym wtórnych nowotworów złośliwych) u pacjentów leczonych terapią protonową.

II. Gromadzenie i przechowywanie odpowiedniego rozkładu dawki promieniowania i danych obrazowych w celu skorelowania prawidłowej odpowiedzi tkanki z rozkładem dawki.

CELE DODATKOWE:

I. Wyprowadzenie i udoskonalenie zależności dawka-odpowiedź dla normalnej toksyczności tkanki po terapii protonowej.

II. Aby udokumentować i porównać nasilenie objawów co tydzień podczas leczenia i dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące po zakończeniu terapii, korzystając z Inwentarza Objawów M.D. Andersona (MDASI).

ZARYS:

Pacjenci poddawani standardowej terapii protonowej są oceniani pod kątem toksyczności co tydzień podczas leczenia protonowego, następnie od 1 do 3 razy do 90 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze przez 15-20 minut na początku badania, co tydzień w trakcie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji trwającej do 3 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven J. Frank
          • Numer telefonu: 713-563-2300
        • Główny śledczy:
          • Steven J. Frank

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do radioterapii protonami w University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do radioterapii protonami w UTMDACC kwalifikują się do tego protokołu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać specjalny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wymaganych okresowych badaniach kontrolnych w MD Anderson lub w innym ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (kwestionariusz)
Pacjenci poddawani standardowej terapii protonowej są oceniani pod kątem toksyczności co tydzień podczas leczenia protonowego, następnie od 1 do 3 razy do 90 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze przez 15-20 minut na początku badania, co tydzień w trakcie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji trwającej do 3 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące toksyczności ostrej u pacjentów leczonych terapią protonową
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Dane będą zbierane ze wszystkich narządów, które otrzymały znaczną dawkę protonu podczas leczenia. Dla każdego rozważanego punktu końcowego ostrej prawidłowej tkanki zostaną przeprowadzone analizy z wykorzystaniem maksymalnej punktacji toksyczności na pacjenta w ciągu 90-dniowej obserwacji. Po przeprowadzeniu analizy podany zostanie rozkład obserwowanych wyników toksyczności dla każdego ostrego punktu końcowego w prawidłowej tkance.
Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Dane dotyczące późnej toksyczności u pacjentów leczonych terapią protonową
Ramy czasowe: Rozpoczęcie 90 dni lub więcej po zakończeniu radioterapii
Dane będą zbierane ze wszystkich narządów, które otrzymały znaczną dawkę protonu podczas leczenia. Dla każdego rozważanego punktu końcowego w postaci późnej prawidłowej tkanki analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem ocenzurowanych danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia odpowiadających określonym poziomom urazu (np. czas do określonego stopnia >= 2 późna toksyczność). Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania czasów zdarzeń w podgrupach pacjentów o różnej charakterystyce dozymetrycznej leczenia (np. część płuc otrzymująca > 20 Gy: <= 40% vs > 40%). Ponadto modele prawdopodobieństwa powikłań w prawidłowej tkance zostaną dopasowane do danych odpowiadających występowaniu późnego punktu końcowego w określonych ramach czasowych, przy czym analiza będzie ograniczona do pacjentów podlegających określonej obserwacji (np. częstość występowania późnego krwawienia z odbytu stopnia >= 2 w ciągu 2 lat wśród pacjentów obserwowanych przez 2 lata po leczeniu).
Rozpoczęcie 90 dni lub więcej po zakończeniu radioterapii
Zależności dawka-odpowiedź dla normalnej toksyczności tkanki po terapii protonowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po terapii
Odpowiednie modele odpowiedzi dawka-objętość z literatury, takie jak model Lymana, model równoległy lub model elementu krytycznego, zostaną dopasowane do danych, jeśli to możliwe, i podane zostaną oszacowania parametrów modelu. Przedziały ufności dla oszacowań parametrów modelu zostaną wyprowadzone przy użyciu metody profilu wiarygodności.
Do 3 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po terapii
Zostaną udokumentowane i porównane przy użyciu MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory). Wstępna analiza danych dotyczących objawów będzie miała przede wszystkim charakter opisowy i będzie obejmować częstości, proporcje, średnie, mediany, odchylenia standardowe, zakresy, przedziały międzykwartylowe, przedziały ufności dla średnich oraz wykresy pudełkowe i wąsy. Potencjalne różnice w rozwoju objawów między pacjentami i między zmiennymi leczenia zostaną zbadane przy użyciu analizy podłużnej przeprowadzonej z modelami mieszanymi.
Do 3 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCR05-0207 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08092 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj