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Datenerfassung zur Beurteilung von akutem und spätem Normalgewebe bei Patienten, die mit Protonentherapie behandelt werden

10. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Datenerfassung zur Beurteilung akuter und später normaler Gewebefolgen in der Protonentherapie für Erwachsene

Diese Studie sammelt Informationen zu den Nebenwirkungen der Protonentherapie und detaillierte Informationen zum Protonentherapie-Behandlungsplan selbst. Dies könnte Forschern dabei helfen, Methoden zu entwickeln, um das Risiko von Nebenwirkungen für zukünftige Patienten vorherzusagen und den langfristigen Nutzen der Protonentherapie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Prospektive Erhebung von Daten zu akuten und späten Toxizitäten (einschließlich zweiter bösartiger Neubildungen) bei Patienten, die mit Protonentherapie behandelt werden.

II. Sammeln und Speichern der entsprechenden Strahlungsdosisverteilung und Bildgebungsdaten, um die normale Gewebereaktion mit der Dosisverteilung zu korrelieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Ableitung und Verfeinerung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen für normale Gewebetoxizität nach Protonentherapie.

II. Dokumentation und Vergleich der Symptombelastung wöchentlich während der Behandlung und zweimal im Monat für 3 Monate nach der Therapie unter Verwendung des M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).

UMRISS:

Patienten, die sich einer Standard-Protonentherapie unterziehen, werden während der Protonenbehandlung wöchentlich, dann ein- bis dreimal bis zu 90 Tage nach Beginn der Behandlung und danach jährlich auf Toxizitäten untersucht. Die Patienten füllen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung und alle zwei Wochen während der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate lang Fragebögen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven J. Frank
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hauptermittler:
          • Steven J. Frank

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, für die eine Strahlenbehandlung mit Protonen am University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (UTMDACC) vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Bestrahlung mit Protonen am UTMDACC vorgesehen ist, haben Anspruch auf dieses Protokoll
  • Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an den erforderlichen regelmäßigen Nachuntersuchungen bei M.D. Anderson oder an einem anderen Standort teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebogen)
Patienten, die sich einer Standard-Protonentherapie unterziehen, werden während der Protonenbehandlung wöchentlich, dann ein- bis dreimal bis zu 90 Tage nach Beginn der Behandlung und danach jährlich auf Toxizitäten untersucht. Die Patienten füllen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung und alle zwei Wochen während der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate lang Fragebögen aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen ausfüllen
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur akuten Toxizität bei Patienten, die mit Protonentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende
Es werden Daten von allen Organen gesammelt, die während der Behandlung eine nicht vernachlässigbare Protonendosis erhalten. Für jeden berücksichtigten akuten Normalgewebe-Endpunkt werden Analysen unter Verwendung des maximalen Toxizitätswerts pro Patient innerhalb der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt. Nach der Analyse wird die Verteilung der beobachteten Toxizitätswerte für jeden akuten Normalgewebe-Endpunkt angegeben.
Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende
Daten zu Spättoxizitäten bei Patienten, die mit Protonentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Beginn 90 Tage oder länger nach Ende der Strahlentherapie
Es werden Daten von allen Organen gesammelt, die während der Behandlung eine nicht vernachlässigbare Protonendosis erhalten. Für jeden berücksichtigten späten Endpunkt im Normalgewebe werden Analysen unter Verwendung zensierter Zeit-bis-Ereignis-Daten durchgeführt, die bestimmten Verletzungsniveaus entsprechen (z. B. Zeit bis zu einem bestimmten Grad >= 2 Spättoxizität). Der Log-Rank-Test wird verwendet, um Ereigniszeiten in Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen dosimetrischen Behandlungsmerkmalen (z. B. Teil der Lunge, der > 20 Gy empfängt: <= 40 % vs. > 40 %. Darüber hinaus werden Modelle zur Wahrscheinlichkeit von Komplikationen in normalem Gewebe an Daten angepasst, die der Inzidenz eines späten Endpunkts innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens entsprechen, wobei die Analyse auf Patienten mit der angegebenen Nachsorge (z. B. Inzidenz von Spätrektalblutungen Grad >= 2 innerhalb von 2 Jahren bei Patienten, die 2 Jahre nach der Behandlung beobachtet wurden.
Beginn 90 Tage oder länger nach Ende der Strahlentherapie
Dosis-Wirkungs-Beziehungen für normale Gewebetoxizität nach Protonentherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Therapie
Relevante Dosis-Volumen-Wirkungsmodelle aus der Literatur, wie das Lyman-Modell, das Parallelmodell oder das Modell für kritische Elemente, werden nach Möglichkeit an die Daten angepasst und Modellparameterschätzungen gemeldet. Konfidenzintervalle für Modellparameterschätzungen werden mithilfe der Profil-Likelihood-Methode abgeleitet.
Bis zu 3 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Therapie
Wird anhand des M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) dokumentiert und verglichen. Die anfängliche Analyse der Symptomdaten ist in erster Linie deskriptiver Natur und umfasst Häufigkeiten, Anteile, Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Bereiche, Interquartilbereiche, Konfidenzintervalle für die Mittelwerte sowie Box- und Whisker-Diagramme. Mögliche Unterschiede in der Symptomentwicklung zwischen Patienten und zwischen Behandlungsvariablen werden mithilfe einer Längsschnittanalyse mit gemischten Modellen untersucht.
Bis zu 3 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCR05-0207 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08092 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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