Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling til vurdering af akut og sent normalt væv hos patienter behandlet med protonterapi

10. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Dataindsamling for at vurdere akutte og sene normale vævsfølger i protonterapi for voksne

Denne undersøgelse indsamler information om bivirkningerne ved protonterapi og detaljerede oplysninger om selve behandlingsplanen for protonterapi. Dette kan hjælpe forskere med at udvikle metoder til at forudsige risikoen for bivirkninger for fremtidige patienter og lære den langsigtede fordel ved protonterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Prospektivt at indsamle data om akutte og sene toksiciteter (inklusive andre maligne neoplasmer) hos patienter behandlet med protonterapi.

II. At indsamle og gemme den tilsvarende strålingsdosisfordeling og billeddannelsesdata for at korrelere normal vævsrespons med dosisfordeling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udlede og forfine dosis-respons-forhold for normal vævstoksicitet efter protonterapi.

II. For at dokumentere og sammenligne symptombyrden ugentligt under behandlingen og to gange om måneden i 3 måneder efter behandlingen ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).

OMRIDS:

Patienter, der gennemgår standardbehandling med protonbehandling, vurderes for toksicitet ugentligt under protonbehandling, derefter fra 1 til 3 gange op til 90 dage fra behandlingsstart og årligt derefter. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 15-20 minutter ved baseline, ugentligt under behandlingen og hver 2. uge under opfølgning i op til 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven J. Frank
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • Steven J. Frank

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til strålebehandling med protoner ved University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (UTMDACC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til strålebehandling med protoner ved UTMDACC, er berettiget til denne protokol
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i de påkrævede periodiske opfølgninger enten hos M.D. Anderson eller på et andet sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskema)
Patienter, der gennemgår standardbehandling med protonbehandling, vurderes for toksicitet ugentligt under protonbehandling, derefter fra 1 til 3 gange op til 90 dage fra behandlingsstart og årligt derefter. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 15-20 minutter ved baseline, ugentligt under behandlingen og hver 2. uge under opfølgning i op til 3 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld spørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitetsdata hos patienter behandlet med protonterapi
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt behandling
Data vil blive indsamlet fra alle organer, der modtager en ikke-ubetydelig protondosis under behandlingen. For hvert akut normalt vævs-endepunkt, der tages i betragtning, vil analyser blive udført med den maksimale toksicitetsscore pr. patient inden for 90-dages opfølgning. Efter analyse vil fordelingen af ​​observerede toksicitetsscore for hvert akut normalt vævs-endepunkt blive rapporteret.
Op til 90 dage efter endt behandling
Data om sene toksiciteter hos patienter behandlet med protonterapi
Tidsramme: Starter 90 dage eller mere efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Data vil blive indsamlet fra alle organer, der modtager en ikke-ubetydelig protondosis under behandlingen. For hvert sene normalvævs-endepunkt, der tages i betragtning, vil analyser blive udført ved hjælp af censurerede data fra tid til hændelse svarende til specificerede niveauer af skade (f.eks. tid til en specifik grad >= 2 sen toksicitet). Log-rang-testen vil blive brugt til at sammenligne hændelsestider i undergrupper af patienter med forskellige dosimetriske karakteristika for behandlingen (f. del af lungen, der modtager > 20 Gy: <= 40 % vs. > 40 %). Derudover vil normalvævskomplikationssandsynlighedsmodeller blive tilpasset til data svarende til forekomsten af ​​et sent endepunkt inden for en specificeret tidsramme, med analyse begrænset til patienter, der har den specificerede opfølgning (f. forekomst af grad >= 2 sen rektal blødning inden for 2 år blandt patienter fulgt i 2 år efter behandling).
Starter 90 dage eller mere efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Dosis-respons forhold for normal vævstoksicitet efter protonterapi
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingen
Relevante dosis-volumen-responsmodeller fra litteraturen, såsom Lyman-modellen, parallelmodellen eller modellen med kritiske elementer, vil blive tilpasset til dataene, når det er muligt, og modelparameterestimater rapporteres. Konfidensintervaller for modelparameterestimater vil blive udledt ved hjælp af profile-likelihood-metoden.
Op til 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingen
Vil blive dokumenteret og sammenlignet ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Den indledende analyse for symptomdata vil primært være beskrivende og vil omfatte frekvenser, proportioner, middelværdier, medianer, standardafvigelser, intervaller, interkvartilintervaller, konfidensintervaller for middelværdierne og boks- og whiskerplot. Potentielle forskelle i symptomudvikling mellem patienter og mellem behandlingsvariabler vil blive udforsket ved brug af longitudinelle analyser udført med blandede modeller.
Op til 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR05-0207 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08092 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner