진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 표준 화학요법과 NGR-hTNF의 병용요법
2018년 9월 25일 업데이트: AGC Biologics S.p.A.
NGR014: 이전에 치료를 받지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 표준 화학요법 단독 대 표준 화학요법과 병용한 NGR-hTNF의 무작위 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 NGR-hTNF가 국소 진행성(쇄골상부 림프절 전이 또는 악성 림프절 전이가 있는 IIIb기 흉막 또는 심낭 삼출), 전이성(IV기) 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC).
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 표준 화학요법과 저용량(0.8 mcg/m^2) NGR-hTNF 또는 표준 화학요법 단독에 무작위로 배정되며, 다음 계층화 요인을 사용하여 중앙 집중식 무작위화 프로세스를 통해 수행 상태(0 대 1) 및 조직학(편평 vs 비편평).
양군에서 두 가지 화학 요법 사이의 선택은 조직학적 하위 유형을 기반으로 합니다: 편평 조직학(추가 하위 유형 분류가 없는 NSCLC의 일반 진단도 포함) 환자의 경우 시스플라틴/젬시타빈 요법이 권장됩니다. 비편평 조직학(선암종 포함) 환자의 경우 및 대세포 암종)이 권장되는 시스플라틴/페메트렉시드 요법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milan, 이탈리아, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo Oncologico
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성(쇄골상부 림프절 전이 또는 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIb기), 전이성(IV기) 또는 재발성 NSCLC. 혼합 종양은 우세한 세포 유형에 따라 분류되어야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 기대 수명 3개월 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 최소 하나의 일차원 측정 가능한 병변(RECIST 기준에 따름)
다음과 같이 정의된 적절한 기본 골수, 간 및 신장 기능:
- 호중구 >1.5 x 10^9/L 및 혈소판 > 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 <1.5 x ULN
- 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT < 2.5 x ULN
- 간 전이가 있는 경우 AST 및/또는 ALT <5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정) ≥ 50ml/min
환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 방사선 요법: 28일의 휴약 기간
- 수술: 휴약기간 14일
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 다른 전신 항암제(예: 단클론 항체, 티로신 키나제 억제제)를 사용한 치료.
- 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받아서는 안 됩니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물을 요하는 심각한 심장 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 연장된 QTc 간격(선천적 또는 후천적)
- 유의한 말초혈관질환이 있는 환자
- 적절하게 치료되지 않은 CNS 질환의 병력 또는 증거(예: 원발성 뇌종양, 모든 뇌 전이, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력).
- 활동성 또는 조절되지 않는 전신 질환/감염이 있는 환자 또는 프로토콜과 호환되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응 또는 금기 사항
- 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 임신 또는 수유. 환자 - 남성 및 여성 모두 - 생식 가능성(즉, 폐경 기간이 1년 미만이고 외과적으로 멸균되지 않은 경우)는 연구 내내 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: NGR-hTNF + 시스플라틴/젬시타빈 또는 시스플라틴/페메트렉세드
편평 조직학 환자에서 시스플라틴/젬시타빈 요법을 병용하거나 비편평 조직학 환자에서 시스플라틴/페메트렉시드 요법을 병용하는 NGR-hTNF
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NGR-hTNF: 0.8 mcg/m²를 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 증거가 확인될 때까지 3주마다 60분 정맥 내 주입
시스플라틴: 최대 6주기 동안 3주마다 1일에 80mg/m² 정맥 내 주입
젬시타빈: 최대 6주기 동안 3주마다 1일 및 8일에 1,250mg/m² 정맥 주입
Pemetrexed: 최대 6주기 동안 3주마다 1일에 500mg/m² 정맥 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: B: 시스플라틴/젬시타빈 또는 시스플라틴/페메트렉세드
시스플라틴/젬시타빈 요법은 편평 조직이 있는 환자에게 투여되고 시스플라틴/페메트렉시드 요법은 비편평 조직이 있는 환자에게 투여됩니다
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시스플라틴: 최대 6주기 동안 3주마다 1일에 80mg/m² 정맥 내 주입
젬시타빈: 최대 6주기 동안 3주마다 1일 및 8일에 1,250mg/m² 정맥 주입
Pemetrexed: 최대 6주기 동안 3주마다 1일에 500mg/m² 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 기간 동안 6주마다 및 PD 전 추적 관찰 기간 동안 6주마다
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 PFS
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연구 치료 기간 동안 6주마다 및 PD 전 추적 관찰 기간 동안 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE 기준(버전 3)에 따른 안전성
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 치료 후 28일까지
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표준 화학요법과 병용한 NGR-hTNF와 관련된 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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무작위 배정일로부터 마지막 치료 후 28일까지
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객관적 응답률
기간: 연구 치료 기간 동안 6주마다 및 PD 전 추적 관찰 기간 동안 6주마다
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 반응률로 정의되는 항종양 활성
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연구 치료 기간 동안 6주마다 및 PD 전 추적 관찰 기간 동안 6주마다
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응답 기간(DR)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응의 최초 기록된 증거가 나타난 시점부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지
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진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간으로 정의됩니다.
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완전 반응 또는 부분 반응의 최초 기록된 증거가 나타난 시점부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 환자 사망일 또는 연구 중단일까지
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임의의 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의
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무작위 배정부터 환자 사망일 또는 연구 중단일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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