NGR-hTNF in Kombination mit Standard-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIb mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen oder malignem Pleura- oder Perikarderguss), metastasiertem (Stadium IV) oder rezidivierendem NSCLC. Mischtumoren sollten nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert werden.
2. Alter ≥18 Jahre
3. Lebenserwartung mehr als 3 Monate
4. ECOG-Leistungsstatus 0-1
5. Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion (gemäß RECIST-Kriterien)

6. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn, wie folgt definiert:

   • Neutrophile > 1,5 x 10^9/l und Blutplättchen > 100 x 10^9/l
   • Bilirubin < 1,5 x ULN
   • AST und/oder ALT < 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen
   • AST und/oder ALT < 5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
   • Kreatinin-Clearance (geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 50 ml/min

7. Die Patienten können eine vorherige Therapie erhalten haben, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

   • Strahlentherapie: Auswaschphase von 28 Tagen
   • Operation: Auswaschphase von 14 Tagen
8. Die Patienten müssen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit einem anderen systemischen Antikrebsmittel (z. B. monoklonaler Antikörper, Tyrosinkinase-Hemmer).
2. Die Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
3. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs (6) Monate, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schweren Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
4. Unkontrollierter Bluthochdruck
5. Verlängertes QTc-Intervall (angeboren oder erworben)
6. Patient mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung
7. Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, sofern nicht angemessen behandelt (z. B. primärer Hirntumor, Hirnmetastasen, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Schlaganfall in der Anamnese).
8. Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder Erkrankungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
9. Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion oder Kontraindikationen gegenüber Humanalbuminpräparaten oder einem der sonstigen Bestandteile
10. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell behindern
11. Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – mit reproduktivem Potenzial (d. h. Menopause für weniger als 1 Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.