Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGR-hTNF w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

25 września 2018 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR014: Randomizowane badanie fazy II NGR-hTNF w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu ze standardową chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości przeżycia bez progresji choroby (PFS) po dodaniu NGR-hTNF do standardowego schematu chemioterapii (cisplatyna/gemcytabina lub cisplatyna/pemetreksed) u chorych miejscowo zaawansowanych (stadium IIIb z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub nowotworem złośliwym) wysięk opłucnowy lub osierdziowy), przerzutowy (stadium IV) lub nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego schematu chemioterapii plus niska dawka (0,8 μg/m2) NGR-hTNF lub samej standardowej chemioterapii, poprzez scentralizowany proces randomizacji z wykorzystaniem następujących czynników stratyfikacyjnych: stan sprawności (0 vs 1) i histologia (płaskonabłonkowa vs niepłaskonabłonkowa). W obu grupach wybór między dwoma schematami chemioterapii będzie oparty na podtypie histologicznym: u pacjentów z histologią płaskonabłonkową (w tym także z rozpoznaniem ogólnym NSCLC bez dalszej klasyfikacji podtypów) zalecany jest schemat cisplatyna/gemcytabina, u pacjentów z histologią inną niż płaskonabłonkowa (w tym gruczolakorakiem) i rak wielkokomórkowy) zalecany jest schemat cisplatyna/pemetreksed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Włochy, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIb z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym), przerzutowy (stadium IV) lub nawracający NSCLC. Guzy mieszane należy sklasyfikować zgodnie z dominującym typem komórek.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  4. Stan wydajności ECOG 0-1
  5. Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami RECIST)

  6. Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Neutrofile >1,5 x 10^9/L i płytki >100 x 10^9/L
    • Bilirubina <1,5 x GGN
    • AspAT i/lub ALT <2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby
    • AspAT i/lub ALT <5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny (oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 50 ml/min

  7. Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Radioterapia: okres wymywania 28 dni
    • Chirurgia: okres wymywania 14 dni
  8. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie innym ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym (np. przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem kinazy tyrozynowej).
  2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas badania
  3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważną arytmią serca wymagającą leczenia
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Wydłużony odstęp QTc (wrodzony lub nabyty)
  6. Pacjent z istotną chorobą naczyń obwodowych
  7. Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, chyba że jest ona odpowiednio leczona (np. pierwotny guz mózgu, jakiekolwiek przerzuty do mózgu, napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią medyczną lub udar mózgu w wywiadzie).
  8. Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
  9. Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna lub przeciwwskazania do preparatów albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  10. Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  11. Ciąża lub laktacja. Pacjenci — zarówno mężczyźni, jak i kobiety — z potencjałem rozrodczym (tj. menopauzy krócej niż 1 rok i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A: NGR-hTNF + cisplatyna/gemcytabina lub cisplatyna/pemetreksed
NGR-hTNF w schemacie cisplatyna/gemcytabina u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym lub w schemacie cisplatyna/pemetreksed u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym
Lek: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 μg/m² w 60-minutowej infuzji dożylnej co 3 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: infuzja dożylna 80 mg/m² pierwszego dnia co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina: infuzja dożylna 1250 mg/m2 pc. w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed: infuzja dożylna 500 mg/m² w dniu 1. co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
ACTIVE_COMPARATOR: B: cisplatyna/gemcytabina lub cisplatyna/pemetreksed
Schemat cisplatyna/gemcytabina jest podawany pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym, a schemat cisplatyna/pemetreksed jest podawany pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: infuzja dożylna 80 mg/m² pierwszego dnia co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina: infuzja dożylna 1250 mg/m2 pc. w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed: infuzja dożylna 500 mg/m² w dniu 1. co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni podczas leczenia badanym lekiem i co 6 tygodni podczas obserwacji przed wystąpieniem choroby Parkinsona
PFS oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Co 6 tygodni podczas leczenia badanym lekiem i co 6 tygodni podczas obserwacji przed wystąpieniem choroby Parkinsona

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo według kryteriów NCI-CTCAE (wersja 3)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 28 dni po ostatnim leczeniu
Ocena profilu bezpieczeństwa związanego z NGR-hTNF w połączeniu ze standardową chemioterapią
od daty randomizacji do 28 dni po ostatnim leczeniu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni podczas leczenia badanym lekiem i co 6 tygodni podczas obserwacji przed wystąpieniem choroby Parkinsona
Aktywność przeciwnowotworowa zdefiniowana jako odsetek odpowiedzi oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Co 6 tygodni podczas leczenia badanym lekiem i co 6 tygodni podczas obserwacji przed wystąpieniem choroby Parkinsona
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: od czasu pierwszego odnotowanego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do momentu obiektywnego udokumentowania postępu choroby
zdefiniowany jako czas, w którym spełnione są kryteria pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który stan jest zarejestrowany jako pierwszy), aż do obiektywnego udokumentowania postępu choroby.
od czasu pierwszego odnotowanego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do momentu obiektywnego udokumentowania postępu choroby
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zgonu pacjenta lub przerwania badania
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
od randomizacji do daty zgonu pacjenta lub przerwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGR014
  • 2008-002703-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj