NGR-hTNF v kombinaci se standardní chemoterapií k léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý (stadium IIIb s metastázami v supraklavikulárních lymfatických uzlinách nebo maligní pleurální či perikardiální výpotek), metastatický (stadium IV) nebo recidivující NSCLC. Smíšené nádory by měly být kategorizovány podle převládajícího buněčného typu.
2. Věk ≥18 let
3. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
4. Stav výkonu ECOG 0-1
5. Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze (podle kritérií RECIST)

6. Přiměřená základní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná takto:

   • Neutrofily >1,5 x 10^9/l a krevní destičky > 100 x 10^9/l
   • Bilirubin <1,5 x ULN
   • AST a/nebo ALT <2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz
   • AST a/nebo ALT <5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
   • Sérový kreatinin <1,5 x ULN
   • Clearance kreatininu (odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 50 ml/min

7. Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:

   • Radiační terapie: vymývací období 28 dní
   • Operace: vymývací období 14 dní
8. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie nebo léčba jiným systémovým protirakovinným činidlem (například monoklonální protilátkou, inhibitorem tyrosinkinázy).
2. Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
3. Pacienti s infarktem myokardu během posledních šesti (6) měsíců, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním II nebo vyšším stupněm New York Heart Association (NYHA) nebo závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu
4. Nekontrolovaná hypertenze
5. Prodloužený QTc interval (vrozený nebo získaný)
6. Pacient s významným onemocněním periferních cév
7. Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, pokud není adekvátně léčeno (např. primární mozkový nádor, jakákoliv mozková metastáza, záchvat nekontrolovaný standardní lékařskou terapií nebo mrtvice v anamnéze).
8. Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
9. Známá přecitlivělost/alergická reakce nebo kontraindikace na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
10. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
11. Těhotenství nebo kojení. Pacienti - muži i ženy - s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizovány) musí během studie používat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí do 14 dnů před registrací poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč).