NGR-hTNF i kombination med standardkemoterapi til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden (stadium IIIb med supraclavikulære lymfeknudemetastaser eller malign pleural eller perikardiel effusion), metastatisk (stadium IV) eller tilbagevendende NSCLC. Blandede tumorer bør kategoriseres efter den dominerende celletype.
2. Alder ≥18 år
3. Forventet levetid mere end 3 måneder
4. ECOG ydeevne status 0-1
5. Mindst én endimensionel målbar læsion (i henhold til RECIST-kriterier)

6. Tilstrækkelig baseline knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:

   • Neutrofiler >1,5 x 10^9/L og blodplader > 100 x 10^9/L
   • Bilirubin <1,5 x ULN
   • ASAT og/eller ALAT <2,5 x ULN i fravær af levermetastaser
   • ASAT og/eller ALAT <5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
   • Serum kreatinin <1,5 x ULN
   • Kreatininclearance (estimeret i henhold til Cockcroft-Gaults formel) ≥ 50 ml/min.

7. Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

   • Strålebehandling: udvaskningsperiode på 28 dage
   • Operation: udvaskningsperiode på 14 dage
8. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi eller behandling med et andet systemisk anti-cancermiddel (f.eks. monoklonalt antistof, tyrosinkinasehæmmer).
2. Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler under undersøgelsen
3. Patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste seks (6) måneder, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
4. Ukontrolleret hypertension
5. Forlænget QTc-interval (medfødt eller erhvervet)
6. Patient med betydelig perifer vaskulær sygdom
7. Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet (f.eks. primær hjernetumor, enhver hjernemetastaser, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller anamnese med slagtilfælde).
8. Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
9. Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion eller kontraindikationer over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
10. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
11. Graviditet eller amning. Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (dvs. menopausal i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering.