NGR-hTNF in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Criterio di inclusione:

1. NSCLC documentato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato (stadio IIIb con metastasi linfonodali sopraclavicolari o versamento pleurico o pericardico maligno), metastatico (stadio IV) o ricorrente. I tumori misti dovrebbero essere classificati in base al tipo cellulare predominante.
2. Età ≥18 anni
3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
5. Almeno una lesione misurabile unidimensionale (secondo i criteri RECIST)

6. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale, definite come segue:

   • Neutrofili > 1,5 x 10^9/L e piastrine > 100 x 10^9/L
   • Bilirubina <1,5 x ULN
   • AST e/o ALT <2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche
   • AST e/o ALT <5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
   • Creatinina sierica <1,5 x ULN
   • Clearance della creatinina (stimata secondo la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min

7. I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

   • Radioterapia: periodo di wash-out di 28 giorni
   • Chirurgia: periodo di wash-out di 14 giorni
8. I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia o trattamento con un altro agente antitumorale sistemico (ad esempio anticorpo monoclonale, inibitore della tirosina chinasi).
2. I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
3. Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi sei (6) mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
4. Ipertensione incontrollata
5. Intervallo QTc prolungato (congenito o acquisito)
6. Paziente con malattia vascolare periferica significativa
7. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC a meno che non sia adeguatamente trattata (ad esempio, tumore cerebrale primario, qualsiasi metastasi cerebrale, convulsioni non controllate con terapia medica standard o storia di ictus).
8. Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
9. Ipersensibilità/reazione allergica nota o controindicazioni ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
10. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
11. Gravidanza o allattamento. Pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (es. in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione.