만성 기능성 변비 치료에서 결명자 + Senna Alexandrina Miller의 평가.
2013년 3월 28일 업데이트: Sanofi
만성 기능적 변비에서 Naturetti®(Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller) 조합의 치료 효능 및 내약성을 평가하기 위한 국가 연구, 3상, 평행, 이중 맹검, 위약 비교 및 무작위 배정.
주요 목표:
다음 기준을 고려하여 Naturetti(캡슐)의 임상 효능을 평가합니다.
- 치료 및 추적 기간 동안 대피 빈도
- 치료 및 추적 기간 동안 변의 일관성
- 배출 빈도 증가 및 대변 모양에 대한 전반적인 평가.
보조 목표:
- 피난하지 않은 일수
- 통증을 동반한 대피 비율
- 변형률이 있는 대피 비율
- 감각이 불완전한 대피 비율
- 막힌 변의 비율
- 배변을 촉진하기 위한 수동 조작의 비율
- 권장 식단을 준수하는 피험자의 비율
- 구조 약물을 사용해야 하는 환자의 비율
- 환자 평가에 따른 변비 개선 정도
- 연속 사용에 의한 연구 약물의 임상적 내약성을 평가하기 위해
- 연구 약물과 관련된 부작용의 발생을 평가하기 위해
- 약물 상호작용을 식별하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 기능성 변비 존재, 로마 III 기준에 의해 진단.
- Bristol의 분류에 따라 유형 1 또는 2로 분류된 대부분의 대피 장 대변에 존재합니다.
- 3개월 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하는 성적으로 활발하고 가임 연령인 여성.
- 일치, 교육 수준 및 모든 학습 절차 완료에 협조하기에 충분한 의식.
- 연구에서 약물 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 연구 평가의 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경 장애 및/또는 대사의 병력 또는 존재.
- 이전 수술로 인해 변비가 있는 사람.
- 결장직장암을 포함한 위장관의 폐쇄성 병변의 존재.
- 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환.
- 다발성 경화증
- 파킨슨 병
- Hirschsprung's 질병 및 Defecation Dissinrgica와 같은 다른 이상.
- 심장병 및 / 또는 고혈압.
- 진통제, 항콜린제(항히스타민제, 항경련제, 항우울제, 항정신병제), 철 또는 알루미늄 보충제, 아편제, 항고혈압제, 칼슘 채널 차단제 전신경절 차단제 및 차단제와 같은 약물의 지속적인 사용.
- 연구 동안 완하제 구조 약물을 제외한 다른 임의의 사용.
- 연구의 1상 동안 ICFC의 진단을 확인하지 않은 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 기간.
- 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트 또는 결과가 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가됩니다.
- 체질량 지수(BMI) 30 이상.
- 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 올바른 일기를 작성하지 마십시오
- 연구자의 관점에서 피험자가 연구에 참여하는 것을 불가능하게 하는 모든 조건.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세나+ 카시아
Naturetti(SENNA+ CASSIA) 취침시 30일 동안 매일 투여(캡슐)
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구 투여 요법: 1일 1회
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위약 비교기: 위약
30일 동안 취침 시간에 위약 매일 투여(캡슐)
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구 투여 요법: 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 및 추적 기간 동안 대피 빈도 평가
기간: 30일과 45일
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30일과 45일
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치료 및 추적 기간 동안 대변 일관성 평가
기간: 30일과 45일
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30일과 45일
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대변의 모양과 배변 빈도의 증가에 대한 전반적인 평가
기간: 30일과 45일
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30일과 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피난하지 않은 일수
기간: 30 일
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30 일
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통증을 동반한 대피 비율
기간: 30 일
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30 일
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변형률이 있는 대피 비율
기간: 30 일
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30 일
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감각이 불완전한 대피 비율
기간: 30 일
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30 일
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막힌 변의 비율
기간: 30 일
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30 일
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배변을 촉진하기 위한 수동 조작의 비율
기간: 30 일
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30 일
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권장 식단을 준수하는 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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구조 약물을 사용해야 하는 환자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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환자 평가에 따른 변비 개선 정도
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jaderson Lima, Study Director, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENCA_L_04746
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