Hodnocení Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller v léčbě chronické funkční zácpy.
28. března 2013 aktualizováno: Sanofi
Národní studie, fáze III, paralelní, dvojitě slepá, srovnávací s placebem a randomizovaná k vyhodnocení terapeutické účinnosti a snášenlivosti kombinace Naturetti® (Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller) u chronické funkční zácpy.
Primární cíl:
Vyhodnotit klinickou účinnost přípravku Naturetti (kapsle) s ohledem na následující kritéria:
- Frekvence evakuace během léčby a období sledování
- Konzistence stolice během léčby a období sledování
- Celkové hodnocení, týkající se zvýšení frekvence evakuace a tvaru stolice.
Sekundární cíl:
- Počet dní bez evakuace
- Podíl evakuace s bolestí
- Podíl evakuace s napětím
- Podíl evakuace s neúplným pocitem
- Podíl zablokované stolice
- Podíl ručních manévrů pro usnadnění defekace
- Podíl subjektů, které dodržují doporučenou dietu
- Podíl pacientů, kteří musí použít záchrannou medikaci
- Úroveň zlepšení zácpy podle hodnocení pacienta
- Vyhodnotit klinickou snášenlivost studovaného léku kontinuálním používáním
- Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem
- K identifikaci jakékoli lékové interakce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomna chronická funkční zácpa, diagnostikovaná podle kritérií Říma III.
- Přítomné ve většině evakuací střevní výkaly klasifikované jako typ 1 nebo 2 podle klasifikace Bristol.
- Ženy sexuálně aktivního a reprodukčního věku, používající více než tři měsíce účinnou metodu antikoncepce.
- Shoda, úroveň vzdělání a vědomí dostačující ke spolupráci při absolvování všech studijních postupů.
- Žádné kontraindikace k použití léků ve studii.
- Možnost zúčastnit se všech návštěv hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost neurologických poruch a/nebo metabolismu.
- Osoby se zácpou způsobenou předchozí operací.
- Přítomnost obstrukčních lézí v gastrointestinálním traktu, včetně kolorektálního karcinomu.
- Syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev.
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Jiné abnormality, jako je Hirschsprungova choroba a defekace Dissinrgica.
- Srdeční onemocnění a / nebo hypertenze.
- Nepřetržité užívání léků, jako jsou analgetika, anticholinergika (antihistaminika, spazmolytika, antidepresiva, antipsychotika), doplňky s železem nebo hliníkem, opiáty, antihypertenziva, BLOKÁTORY VÁPNÍKOVÉHO KANÁLU Preganglionika a blokátory.
- Použití jakékoli jiné kromě laxativní záchranné medikace během studie.
- Subjekty, které nepotvrdí diagnózu ICFC během I. fáze studie.
- Období těhotenství nebo kojení.
- Laboratorní testy mimo normální rozmezí nebo výsledek hodnotí zkoušející jako klinicky významný.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů.
- Nevyplňujte správný deník
- Jakákoli podmínka, která z pohledu výzkumníka znemožňuje subjektu účastnit se studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SENNA+ CASSIA
Denní podávání (kapsle) Naturetti (SENNA+ CASSIA) před spaním po dobu 30 dnů
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorálně Dávkovací režim: jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní podávání (kapsle) placeba před spaním po dobu 30 dnů
|
Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorálně Dávkovací režim: jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení frekvence evakuace během léčby a období sledování
Časové okno: 30 a 45 dní
|
30 a 45 dní
|
|
Hodnocení konzistence stolice během léčby a období sledování
Časové okno: 30 a 45 dní
|
30 a 45 dní
|
|
Celkové hodnocení, týkající se zvýšení frekvence evakuace a tvaru stolice
Časové okno: 30 a 45 dní
|
30 a 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní bez evakuace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl evakuace s bolestí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl evakuace s napětím
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl evakuace s neúplným pocitem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl zablokované stolice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl ručních manévrů pro usnadnění defekace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl subjektů, které dodržují doporučenou dietu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří musí použít záchrannou medikaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Úroveň zlepšení zácpy podle hodnocení pacienta
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaderson Lima, Study Director, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SENCA_L_04746
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .