Ocena przetoki Cassia + Senna Alexandrina Miller w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych.
28 marca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie krajowe, faza III, równoległe, podwójnie ślepe, porównawcze z placebo i randomizowane w celu oceny skuteczności terapeutycznej i tolerancji połączenia Naturetti® (przetoka Cassia + Senna Alexandrina Miller) w przewlekłych zaparciach czynnościowych.
Podstawowy cel:
Aby ocenić skuteczność kliniczną Naturetti (kapsułki), biorąc pod uwagę następujące kryteria:
- Częstotliwość ewakuacji w okresie leczenia i obserwacji
- Konsystencja stolca w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym
- Ogólna ocena dotycząca zwiększenia częstości wypróżnień i kształtu stolca.
Cel drugorzędny:
- Liczba dni bez ewakuacji
- Odsetek wypróżnień z bólem
- Proporcja ewakuacji z obciążeniem
- Odsetek opróżniania z niepełnym czuciem
- Odsetek zablokowanych stolców
- Proporcja ręcznych manewrów ułatwiających wypróżnianie
- Zalecany odsetek osób przestrzegających zalecanej diety
- Odsetek pacjentów, którzy muszą zastosować leki doraźne
- Stopień poprawy zaparć w ocenie pacjenta
- Aby ocenić tolerancję kliniczną badanego leku przez ciągłe stosowanie
- Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
- Aby zidentyfikować wszelkie interakcje leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne przewlekłe zaparcia czynnościowe, rozpoznane według kryteriów rzymskich III.
- Obecny w większości wypróżnień kał jelitowy sklasyfikowany jako Typ 1 lub 2 według klasyfikacji Bristolskiej.
- Kobiety aktywne seksualnie i w wieku rozrodczym, stosujące dłużej niż trzy miesiące skuteczną metodę antykoncepcji.
- Zgodność, poziom wykształcenia i świadomość wystarczająca do współpracy przy ukończeniu wszystkich procedur studiów.
- Brak przeciwwskazań do stosowania leków w badaniu.
- Dostępność do udziału we wszystkich wizytach ewaluacyjnych badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń neurologicznych i / lub metabolizmu.
- Osoby z zaparciami spowodowanymi wcześniejszą operacją.
- Obecność zmian obturacyjnych w przewodzie pokarmowym, w tym raka jelita grubego.
- Zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit.
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
- Inne nieprawidłowości, takie jak choroba Hirschsprunga i defekacja Dissinrgica.
- Choroby serca i/lub nadciśnienie.
- Ciągłe przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwcholinergicznych (antyhistaminowych, przeciwskurczowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych), suplementów żelaza lub glinu, Opiatów, Leków przeciwnadciśnieniowych, BLOKERÓW KANAŁÓW WAPNIOWYCH Przeciwzwojowych i blokerów.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leku poza lekiem przeczyszczającym podczas badania.
- Osoby, które nie potwierdzą rozpoznania ICFC podczas I fazy badania.
- Okres ciąży lub karmienia piersią.
- Badania laboratoryjne poza normalnym zakresem lub wynik zostanie oceniony przez Badacza jako istotny klinicznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
- Nie wypełniaj właściwego Dziennika
- Każdy warunek, który zdaniem badacza uniemożliwia Uczestnikowi udział w badaniu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SENNA+ KASIA
Codzienne podawanie (kapsułka) Naturetti (SENNA+ CASSIA) przed snem, przez 30 dni
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie (kapsułka) placebo przed snem przez 30 dni
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości ewakuacji w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: 30 i 45 dni
|
30 i 45 dni
|
|
Ocena konsystencji stolca w trakcie leczenia iw okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 30 i 45 dni
|
30 i 45 dni
|
|
Ogólna ocena dotycząca zwiększenia częstości wypróżnień i kształtu stolca
Ramy czasowe: 30 i 45 dni
|
30 i 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni bez ewakuacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Odsetek wypróżnień z bólem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Proporcja ewakuacji z obciążeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Odsetek opróżniania z niepełnym czuciem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Odsetek zablokowanych stolców
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Proporcja ręcznych manewrów ułatwiających wypróżnianie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zalecany odsetek osób przestrzegających zalecanej diety
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy muszą zastosować leki doraźne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Stopień poprawy zaparć w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaderson Lima, Study Director, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENCA_L_04746
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .