Bewertung von Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller bei der Behandlung chronischer funktioneller Verstopfung.
28. März 2013 aktualisiert von: Sanofi
Nationale Studie, Phase III, parallel, doppelblind, placebokomparativ und randomisiert zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Naturetti® (Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller) bei chronisch funktioneller Obstipation.
Hauptziel:
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Naturetti (Kapseln) unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien:
- Evakuierungshäufigkeit während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
- Stuhlkonsistenz während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
- Globale Auswertung hinsichtlich Zunahme der Entleerungshäufigkeit und Stuhlform.
Sekundäres Ziel:
- Anzahl der Tage ohne Evakuierung
- Anteil der Evakuierung mit Schmerzen
- Anteil der Evakuierung bei Belastung
- Anteil der Evakuierung mit unvollständiger Empfindung
- Anteil verstopfter Stühle
- Anteil der manuellen Manöver zur Erleichterung der Defäkation
- Anteil der Probanden, die sich an die empfohlene Diät halten
- Anteil der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden müssen
- Grad der Verbesserung der Verstopfung gemäß der Patientenbewertung
- Bewertung der klinischen Verträglichkeit der Studienmedikation durch kontinuierliche Anwendung
- Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
- Um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandene chronische funktionelle Verstopfung, diagnostiziert anhand der Rom-III-Kriterien.
- Bei den meisten Darmentleerungen sind Fäkalien vorhanden, die nach der Bristol-Klassifikation als Typ 1 oder 2 klassifiziert sind.
- Frauen im sexuell aktiven und gebärfähigen Alter, die mehr als drei Monate eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Konkordanz, Bildungsniveau und Bewusstsein genug, um mit dem Abschluss aller Studienverfahren zusammenzuarbeiten.
- Keine Kontraindikation für die Verwendung von Medikamenten in der Studie.
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Besuchen der Studienauswertung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder Vorhandensein von neurologischen Störungen und / oder Stoffwechsel.
- Personen mit Verstopfung, die durch eine frühere Operation verursacht wurde.
- Vorhandensein von obstruktiven Läsionen im Magen-Darm-Trakt, einschließlich Darmkrebs.
- Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung.
- Multiple Sklerose
- Parkinson-Krankheit
- Andere Anomalien wie Morbus Hirschsprung und Defäkation dissinrgica.
- Herzerkrankungen und / oder Bluthochdruck.
- Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten wie Analgetika, Anticholinergika (Antihistaminika, Antispasmodika, Antidepressiva, Antipsychotika), Nahrungsergänzungsmittel mit Eisen oder Aluminium, Opiate, Antihypertensiva, KALZIUMKANALBLOCKER, Preganglionsäure und Blocker.
- Verwendung anderer als der abführenden Notfallmedikation während der Studie.
- Probanden, die die ICFC-Diagnose während Phase I der Studie nicht bestätigen.
- Schwangerschafts- oder Stillzeit.
- Labortests außerhalb des normalen Bereichs oder das Ergebnis wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant bewertet.
- Body-Mass-Index (BMI) über 30.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.
- Füllen Sie nicht das richtige Tagebuch aus
- Jede Bedingung, die es dem Probanden nach Ansicht des Forschers unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SENNA + CASSIA
Tägliche Verabreichung (Kapsel) von Naturetti (SENNA+ CASSIA) vor dem Schlafengehen über 30 Tage
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Dosierungsschema: einmal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Verabreichung (Kapsel) von Placebo vor dem Schlafengehen während 30 Tagen
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Dosierungsschema: einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung der Evakuierungshäufigkeit während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 30 und 45 Tage
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30 und 45 Tage
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Beurteilung der Stuhlkonsistenz während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 30 und 45 Tage
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30 und 45 Tage
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Globale Auswertung hinsichtlich Zunahme der Entleerungshäufigkeit und Stuhlform
Zeitfenster: 30 und 45 Tage
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30 und 45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage ohne Evakuierung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anteil der Evakuierung mit Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anteil der Evakuierung bei Belastung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anteil der Evakuierung mit unvollständiger Empfindung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anteil verstopfter Stühle
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anteil der manuellen Manöver zur Erleichterung der Defäkation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anteil der Probanden, die sich an die empfohlene Diät halten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anteil der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden müssen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Grad der Verbesserung der Verstopfung gemäß der Patientenbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jaderson Lima, Study Director, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SENCA_L_04746
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