Evaluering af Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller i den kroniske funktionelle obstipationsbehandling.
28. marts 2013 opdateret af: Sanofi
Nationalt studie, fase III, parallelt, dobbeltblindt, placebo-komparativt og randomiseret for at evaluere den terapeutiske effektivitet og tolerabilitet af kombinationen Naturetti® (Cassia Fistel + Senna Alexandrina Miller) ved kronisk funktionel forstoppelse.
Primært mål:
For at evaluere den kliniske effekt af Naturetti (kapsler) under hensyntagen til følgende kriterier:
- Evakueringsfrekvens i behandlings- og opfølgningsperioden
- Konsistens af afføring under behandlings- og opfølgningsperioden
- Global evaluering, vedrørende stigning i hyppigheden af evakuering og form af afføring.
Sekundært mål:
- Antal dage uden evakuering
- Andel af evakuering med smerter
- Andel af evakuering med belastning
- Andel af evakuering med ufuldstændig fornemmelse
- Andel af blokeret afføring
- Andel manuelle manøvrer for at lette afføring
- Andel af forsøgspersoner, der overholder den anbefalede diæt
- Andel af patienterne, der skal bruge redningsmedicin
- Niveau af forstoppelse forbedring, ifølge patientens vurdering
- At evaluere den kliniske tolerabilitet af undersøgelsesmedicinen ved kontinuerlig brug
- At evaluere forekomsten af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet
- For at identificere enhver lægemiddelinteraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk funktionel obstipation til stede, diagnosticeret efter Rom III kriterier.
- Til stede i de fleste evakueringer tarmafføring klassificeret som Type 1 eller 2 ved klassificeringen af Bristol.
- Kvinder seksuelt aktive og reproduktive alder, bruger mere end tre måneders effektiv præventionsmetode.
- Overensstemmelse, uddannelsesniveau og bevidsthed nok til at samarbejde med gennemførelsen af alle studieprocedurer.
- Ingen kontraindikation for brug af medicin i undersøgelsen.
- Mulighed for at deltage i alle besøgene i studieevalueringen.
Eksklusionskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af neurologiske lidelser og/eller stofskifte.
- Personer med forstoppelse forårsaget af tidligere operation.
- Tilstedeværelse af obstruktive læsioner i mave-tarmkanalen, herunder kolorektal cancer.
- Irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- Andre abnormiteter såsom Hirschsprungs sygdom og Defecation Dissinrgica.
- Hjertesygdomme og/eller hypertension.
- Kontinuerlig brug af medicin såsom analgetika, anti-cholinergika (anti-histaminer, antispasmodika, antidepressiva, antipsykotika), kosttilskud med jern eller aluminium, opiater, anti-hypertensiva, CALCIUM KANALBLOKKERE Preganglion og blokkere.
- Brug af enhver anden undtagen den afførende redningsmedicin under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke bekræfter diagnosen ICFC under fase I af undersøgelsen.
- Gravid eller ammende periode.
- Laboratorieundersøgelser uden for normalområdet, eller resultatet vurderes som klinisk signifikant af investigator.
- Body Mass Index (BMI) over 30.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
- Udfyld ikke den korrekte dagbog
- Enhver betingelse, der i betragtning af forskeren umuligt forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SENNA+ CASSIA
Daglig administration (kapsel) af Naturetti (SENNA+ CASSIA) ved sengetid i 30 dage
|
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral Dosisregime: én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig administration (kapsel) af placebo ved sengetid i 30 dage
|
Lægemiddelform: Kapsel Indgivelsesvej: oral Dosisregime: én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af evakueringshyppigheden i behandlings- og opfølgningsperioden
Tidsramme: 30 og 45 dage
|
30 og 45 dage
|
|
Evaluering af afføringens konsistens under behandlings- og opfølgningsperioden
Tidsramme: 30 og 45 dage
|
30 og 45 dage
|
|
Global evaluering, vedrørende stigning i hyppigheden af evakuering og form af afføring
Tidsramme: 30 og 45 dage
|
30 og 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage uden evakuering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Andel af evakuering med smerter
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Andel af evakuering med belastning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Andel af evakuering med ufuldstændig fornemmelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Andel af blokeret afføring
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Andel manuelle manøvrer for at lette afføring
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der overholder den anbefalede diæt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Andel af patienterne, der skal bruge redningsmedicin
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Niveau af forstoppelse forbedring, ifølge patientens vurdering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jaderson Lima, Study Director, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENCA_L_04746
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .