Valutazione di Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller nel trattamento della costipazione funzionale cronica.
28 marzo 2013 aggiornato da: Sanofi
Studio Nazionale, Fase III, Parallelo, Doppio Cieco, Placebo Comparativo e Randomizzato per Valutare l'Efficacia Terapeutica e la Tollerabilità dell'Associazione Naturetti® (Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller) nella Stipsi Funzionale Cronica.
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia clinica di Naturetti (capsule) , considerando i seguenti criteri:
- Frequenza di evacuazione durante il trattamento e il periodo di follow-up
- Consistenza delle feci durante il trattamento e il periodo di follow-up
- Valutazione globale, riguardante l'aumento della frequenza di evacuazione e la forma delle feci.
Obiettivo secondario:
- Numero di giorni senza evacuazione
- Proporzione di evacuazione con dolore
- Proporzione di evacuazione con deformazione
- Proporzione di evacuazione con sensazione incompleta
- Proporzione di feci bloccate
- Proporzione di manovre manuali per facilitare la defecazione
- Proporzione di soggetti che aderiscono alla dieta raccomandata
- Proporzione dei pazienti che devono usare farmaci di soccorso
- Miglioramento del livello di costipazione, secondo la valutazione del paziente
- Valutare la tollerabilità clinica del farmaco in studio mediante l'uso continuo
- Valutare il verificarsi di eventi avversi correlati al farmaco in studio
- Per identificare qualsiasi interazione farmacologica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente costipazione funzionale cronica, diagnosticata con i criteri di Roma III.
- Presente nella maggior parte delle evacuazioni feci intestinali classificate come Tipo 1 o 2 dalla classificazione di Bristol.
- Donne sessualmente attive e in età riproduttiva, utilizzando più di tre mesi di metodo contraccettivo efficace.
- Concordanza, livello di istruzione e coscienza sufficienti per cooperare al completamento di tutte le procedure di studio.
- Nessuna controindicazione all'uso di farmaci nello studio.
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di valutazione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi neurologici e/o metabolici.
- Persone con stitichezza causata da precedenti interventi chirurgici.
- Presenza di lesioni ostruttive nel tratto gastrointestinale, compreso il cancro del colon-retto.
- Sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
- Sclerosi multipla
- morbo di Parkinson
- Altre anomalie come la malattia di Hirschsprung e la defecazione dissinrgica.
- Malattie cardiache e / o ipertensione.
- Uso continuativo di farmaci quali analgesici, anticolinergici (antistaminici, antispasmodici, antidepressivi, antipsicotici), integratori con ferro o alluminio, oppiacei, antiipertensivi, BLOCCANTI DEI CANALI DEL CALCIO Pregangliari e bloccanti.
- Uso di qualsiasi altro farmaco di salvataggio lassativo durante lo studio.
- Soggetti che non confermano la diagnosi di ICFC durante la Fase I dello studio.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Test di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale o il risultato è valutato come clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni.
- Non compilare il Diario corretto
- Qualsiasi condizione che, in considerazione del ricercatore, impedisca al Soggetto di partecipare allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SENNA + CASSIA
Somministrazione giornaliera (capsula) di Naturetti (SENNA+ CASSIA) prima di coricarsi, per 30 giorni
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Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale Regime posologico: una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione giornaliera (capsula) di placebo prima di coricarsi, per 30 giorni
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Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: orale Regime posologico: una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della frequenza di evacuazione durante il trattamento e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 30 e 45 giorni
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30 e 45 giorni
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Valutazione della consistenza delle feci durante il trattamento e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 30 e 45 giorni
|
30 e 45 giorni
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Valutazione globale, riguardante l'aumento della frequenza di evacuazione e la forma delle feci
Lasso di tempo: 30 e 45 giorni
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30 e 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni senza evacuazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione di evacuazione con dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione di evacuazione con deformazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione di evacuazione con sensazione incompleta
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione di feci bloccate
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione di manovre manuali per facilitare la defecazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
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Proporzione di soggetti che aderiscono alla dieta raccomandata
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione dei pazienti che devono usare farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Miglioramento del livello di costipazione, secondo la valutazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaderson Lima, Study Director, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENCA_L_04746
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