다발성 경화증에서 리포산의 항염증 역할 정의
2016년 11월 30일 업데이트: Daniel Carr, Portland VA Medical Center
이 연구의 목적은 항산화제인 리포산이 체내에서 어떻게 작용하고 이것이 재발 완화 및 이차 진행성 다발성 경화증 관리에 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 피험자와 건강한 지원자의 신체가 보충제를 어떻게 흡수하고 분해하는지 비교할 것입니다.
이 정보는 새로운 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포틀랜드 VA 의료 센터(PVAMC), 오레곤 보건 과학 대학(OHSU) 및 지역 사회에서 전단과 입소문을 사용하여 환자를 모집합니다.
심사 중 다음과 같은 일이 발생합니다.
- 약물 및 알코올 사용에 대한 질문을 포함하는 병력 설문지
- 자가 관리 확장 장애 상태 척도(EDSS) 설문지(MS 참가자만 해당)
- 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압)를 측정하고 기록합니다.
- 신체검사
- 신경학적 검사(참가자의 안전을 보장하기 위해 병력 설문지 또는 활력 징후를 기반으로 필요한 경우를 제외하고 MS 참가자만 해당)
- 무게
- 해당되는 경우 소변 임신 검사
- 핑거 스틱(약 1방울)에 의한 빈혈 검사
나머지 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 리포산을 투여하기 전, LA를 투여한 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 24 및 48시간 후에 채혈(3 ½ 큰 술)
- 피험자는 LA를 가기 전에 아침 식사를 받게 됩니다.
- 대상자는 약 1컵의 물과 함께 총 1200mg의 리포산(LA) 캡슐 4 - 300mg을 섭취합니다.
혈액을 처리하여 혈장(리포산 농도가 측정됨) 및 PBMC(cAMP 및 사이토카인/케모카인이 측정됨)를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
MS 대상에 대한 포함/제외 기준.
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인
- 현재 재발성 완화 또는 이차 진행성 MS로 진단됨
제외 기준:
- 90일 미만의 현재 약물/알코올 남용/의존 또는 절주가 자가 보고
- 30분 이상의 의식 상실로 정의되는 외상성 뇌 손상의 병력
- 지속되는 인지 문제 또는 심각한 중추 신경계 기능 장애(예: 뇌종양, 치매)와 관련된 의학적 상태의 병력
- 연구 시작 30일 이내의 MS 악화
- 연구 시작 30일 이내에 전신 투여된 코르티코스테로이드
- 임신 또는 모유 수유
- 연구에 등록하는 동안 헤파린, 쿠마딘 또는 아스피린과 같은 항응고제 사용
- 기타 심각한 건강 문제(예: 활동성 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 폐 질환, 진성 당뇨병) 대상자가 이상 반응을 경험할 위험을 증가시킬 수 있음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
- POC 헤모글로빈 <12로 표시되는 빈혈
- 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자 또는 임신을 유발할 수 있는 피험자
건강한 대조군에 대한 포함/제외 기준.
포함 기준:
1) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 90일 미만의 현재 약물/알코올 남용/의존 또는 절주가 자가 보고
- 30분 이상의 의식 상실로 정의되는 외상성 뇌 손상의 병력
- 지속되는 인지 문제 또는 심각한 중추 신경계 기능 장애(예: 뇌종양, 치매)와 관련된 의학적 상태의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구에 등록하는 동안 헤파린, 쿠마딘 또는 아스피린과 같은 항응고제 사용
- 기타 심각한 건강 문제(예: 활동성 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 폐 질환, 진성 당뇨병) 대상자가 이상 반응을 경험할 위험을 증가시킬 수 있음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
- POC 헤모글로빈 <12로 표시되는 빈혈
- 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자 또는 임신을 유발할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MS - 이차 프로그레시브
리포산 보충제 1200mg
|
Vital Nutrients의 300mg 리포산 정제
|
|
실험적: MS - 재발 완화
리포산 보충제 1200mg
|
Vital Nutrients의 300mg 리포산 정제
|
|
실험적: 건강한 통제
리포산 보충제 1200mg
|
Vital Nutrients의 300mg 리포산 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리포산 수치
기간: 1 시간
|
LA의 혈장 농도
|
1 시간
|
|
리포산 수치
기간: 2시간
|
LA의 혈장 농도
|
2시간
|
|
리포산 수치
기간: 3 시간
|
LA의 혈장 농도
|
3 시간
|
|
리포산 수치
기간: 4 시간
|
LA의 혈장 농도
|
4 시간
|
|
리포산 수치
기간: 24 시간
|
LA의 혈장 농도
|
24 시간
|
|
리포산 수치
기간: 48시간
|
LA의 혈장 농도
|
48시간
|
|
cAMP 수준
기간: 2시간
|
2시간
|
|
|
cAMP 수준
기간: 4 시간
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RANTES 레벨
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
RANTES 레벨
기간: 48시간
|
48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Carr, Ph.D, Portland VA Medical Center and Oregon Health & Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5659
- OHSU eIRB#5659 (기타 식별자: OHSU)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .