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Definizione del ruolo antinfiammatorio dell'acido lipoico nella sclerosi multipla

30 novembre 2016 aggiornato da: Daniel Carr, Portland VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di conoscere come funziona l'antiossidante, l'acido lipoico, nel corpo e come può aiutare nella gestione della sclerosi multipla recidivante remittente e secondaria progressiva. Questo studio confronterà il modo in cui i corpi del soggetto e dei volontari sani assorbono e scompongono il supplemento. Queste informazioni possono aiutare nello sviluppo di nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti (controllo sano, SM recidivante remittente e SM progressiva secondaria) saranno reclutati tramite pazienti di ricercatori presso Portland VA Medical Center (PVAMC), Oregon Health & Science University (OHSU) e la comunità utilizzando volantini e passaparola.

Durante lo screening si verificheranno:

  • Questionario di storia medica per includere domande sull'uso di droghe e alcol
  • Questionario EDSS (Expanded Disability Status Scale) autosomministrato (solo partecipanti SM)
  • I segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna) saranno misurati e registrati
  • Esame fisico (partecipanti con SM solo se non necessario, sulla base del questionario anamnestico o dei segni vitali, per garantire la sicurezza dei partecipanti)
  • Esame neurologico (partecipanti con SM solo se non necessario, sulla base del questionario anamnestico o dei segni vitali, per garantire la sicurezza dei partecipanti)
  • Peso
  • Test di gravidanza sulle urine, se applicabile
  • Test dell'anemia con puntura del dito (circa 1 goccia)

Il resto dello studio coinvolge

  • Prelievi di sangue prima della somministrazione di acido lipoico, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di LA (3 cucchiai e mezzo)
  • I soggetti riceveranno la colazione prima di prendere LA
  • I soggetti assumeranno da 4 a 300 mg capsule di acido lipoico (LA) per un totale di 1200 mg con circa 1 tazza di acqua

Il sangue verrà processato per ottenere plasma (da cui verranno misurate le concentrazioni di acido lipoico) e PBMC (da cui verranno misurate cAMP e citochine/chemochine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione per i soggetti con SM.

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di almeno 18 anni in grado di fornire il consenso informato
  2. Attualmente diagnosticata con SM recidivante remittente o secondaria progressiva

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di sostanze/alcol/dipendenza o sobrietà autodichiarati per meno di 90 giorni
  2. Storia di lesione cerebrale traumatica come definita da una perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  3. Storia di una condizione medica associata a problemi cognitivi persistenti o grave disfunzione del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, demenza)
  4. Esacerbazione della SM entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  5. Corticosteroidi somministrati per via sistemica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  6. Incinta o allattamento
  7. Uso di anticoagulanti come eparina, coumadina o aspirina durante l'arruolamento nello studio
  8. Altri problemi di salute significativi (ad es. malattia coronarica attiva, malattie del fegato, malattie polmonari, diabete mellito) che potrebbero aumentare il rischio che il soggetto manifesti eventi avversi
  9. Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio
  10. Anemia indicata da un POC di emoglobina <12
  11. Soggetti in età fertile o soggetti in grado di provocare una gravidanza che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio

Criteri di inclusione/esclusione per controlli sani.

Criterio di inclusione:

1) Adulto di almeno 18 anni in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di sostanze/alcol/dipendenza o sobrietà autodichiarati per meno di 90 giorni
  2. Storia di lesione cerebrale traumatica come definita da una perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  3. Storia di una condizione medica associata a problemi cognitivi persistenti o grave disfunzione del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, demenza)
  4. Incinta o allattamento
  5. Uso di anticoagulanti come eparina, coumadina o aspirina durante l'arruolamento nello studio
  6. Altri problemi di salute significativi (ad es. malattia coronarica attiva, malattie del fegato, malattie polmonari, diabete mellito) che potrebbero aumentare il rischio che il soggetto manifesti eventi avversi
  7. Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio
  8. Anemia indicata da un POC di emoglobina <12
  9. Soggetti in età fertile o soggetti in grado di provocare una gravidanza che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MS - Secondario Progressivo
1200 mg di integratore di acido lipoico
Integratore alimentare: Acido lipoico
Compresse di acido lipoico da 300 mg di Vital Nutrients
Sperimentale: SM - Recidivante Remittente
1200mg di integratore di acido lipoico
Integratore alimentare: Acido lipoico
Compresse di acido lipoico da 300 mg di Vital Nutrients
Sperimentale: Controlli sani
1200 mg di integratore di acido lipoico
Integratore alimentare: Acido lipoico
Compresse di acido lipoico da 300 mg di Vital Nutrients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acido lipoico
Lasso di tempo: 1 ora
Concentrazione plasmatica di LA
1 ora
Livelli di acido lipoico
Lasso di tempo: 2 ore
Concentrazione plasmatica di LA
2 ore
Livelli di acido lipoico
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione plasmatica di LA
3 ore
Livelli di acido lipoico
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazione plasmatica di LA
4 ore
Livelli di acido lipoico
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di LA
24 ore
Livelli di acido lipoico
Lasso di tempo: 48 ore
Concentrazione plasmatica di LA
48 ore
Livelli di cAMP
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Livelli di cAMP
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RANTES Livelli
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
RANTES Livelli
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Carr, Ph.D, Portland VA Medical Center and Oregon Health & Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5659
  • OHSU eIRB#5659 (Altro identificatore: OHSU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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