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Definition der entzündungshemmenden Rolle von Liponsäure bei Multipler Sklerose

30. November 2016 aktualisiert von: Daniel Carr, Portland VA Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie das Antioxidans Liponsäure im Körper wirkt und wie es bei der Behandlung von schubförmig remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose helfen kann. In dieser Studie wird verglichen, wie der Körper von Probanden und gesunden Freiwilligen das Nahrungsergänzungsmittel aufnimmt und abbaut. Diese Informationen können bei der Entwicklung neuer Therapien hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden (gesunde Kontrollgruppe, schubförmig remittierende MS und sekundär progrediente MS) werden über Patienten von Forschern am Portland VA Medical Center (PVAMC), der Oregon Health & Science University (OHSU) und der Community mithilfe von Flyern und Mundpropaganda rekrutiert.

Folgendes wird während des Screenings passieren:

  • Fragebogen zur Krankengeschichte mit Fragen zum Drogen- und Alkoholkonsum
  • Selbstverwalteter EDSS-Fragebogen (Expanded Disability Status Scale) (nur MS-Teilnehmer)
  • Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) werden gemessen und aufgezeichnet
  • Körperliche Untersuchung (nur MS-Teilnehmer, sofern nicht erforderlich, basierend auf dem Fragebogen zur Krankengeschichte oder Vitalfunktionen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten)
  • Neurologische Untersuchung (nur MS-Teilnehmer, sofern nicht erforderlich, basierend auf dem Fragebogen zur Krankengeschichte oder Vitalfunktionen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten)
  • Gewicht
  • Gegebenenfalls Urin-Schwangerschaftstest
  • Anämietest durch Fingerbeere (ungefähr 1 Tropfen)

Der Rest der Studie umfasst

  • Blutabnahmen vor der Gabe von Liponsäure, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von LA (3 ½ Esslöffel)
  • Die Probanden erhalten Frühstück, bevor sie LA einnehmen
  • Die Probanden nehmen 4 bis 300 mg Kapseln Liponsäure (LA) für insgesamt 1200 mg mit etwa 1 Tasse Wasser ein

Blut wird verarbeitet, um Plasma (aus dem die Liponsäurekonzentrationen gemessen werden) und PBMCs (aus dem cAMP und Zytokine/Chemokine gemessen werden) zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für MS-Patienten.

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener mindestens 18 Jahre alt, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  2. Derzeit wird eine schubförmig remittierende oder sekundär progrediente MS diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter aktueller Substanz-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit oder Nüchternheit seit weniger als 90 Tagen
  2. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, definiert durch einen Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten
  3. Vorgeschichte einer Erkrankung, die mit anhaltenden kognitiven Problemen oder einer schwerwiegenden Funktionsstörung des Zentralnervensystems einhergeht (z. B. Gehirntumor, Demenz)
  4. MS-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  5. Systemisch verabreichte Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  6. Schwanger oder stillend
  7. Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln wie Heparin, Coumadin oder Aspirin während der Teilnahme an der Studie
  8. Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme (z. B. aktive koronare Herzkrankheit, Lebererkrankung, Lungenerkrankung, Diabetes mellitus), die das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der Person erhöhen könnten
  9. Jeder Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  10. Anämie, angezeigt durch einen POC-Hämoglobinwert <12
  11. Probanden im gebärfähigen Alter oder Probanden, die eine Schwangerschaft auslösen können, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen.

Einschlusskriterien:

1) Erwachsener im Alter von mindestens 18 Jahren, der eine Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter aktueller Substanz-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit oder Nüchternheit seit weniger als 90 Tagen
  2. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, definiert durch einen Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten
  3. Vorgeschichte einer Erkrankung, die mit anhaltenden kognitiven Problemen oder einer schwerwiegenden Funktionsstörung des Zentralnervensystems einhergeht (z. B. Gehirntumor, Demenz)
  4. Schwanger oder stillend
  5. Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln wie Heparin, Coumadin oder Aspirin während der Teilnahme an der Studie
  6. Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme (z. B. aktive koronare Herzkrankheit, Lebererkrankung, Lungenerkrankung, Diabetes mellitus), die das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der Person erhöhen könnten
  7. Jeder Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  8. Anämie, angezeigt durch einen POC-Hämoglobinwert <12
  9. Probanden im gebärfähigen Alter oder Probanden, die eine Schwangerschaft auslösen können, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS – Secondary Progressive
1200 mg Liponsäure-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Liponsäure
300 mg Liponsäure-Tabletten von Vital Nutrients
Experimental: MS – schubförmig remittierend
1200 mg Liponsäure-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Liponsäure
300 mg Liponsäure-Tabletten von Vital Nutrients
Experimental: Gesunde Kontrollen
1200 mg Liponsäure-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Liponsäure
300 mg Liponsäure-Tabletten von Vital Nutrients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liponsäurespiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
Plasmakonzentration von LA
1 Stunde
Liponsäurespiegel
Zeitfenster: 2 Stunden
Plasmakonzentration von LA
2 Stunden
Liponsäurespiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
Plasmakonzentration von LA
3 Stunden
Liponsäurespiegel
Zeitfenster: 4 Stunden
Plasmakonzentration von LA
4 Stunden
Liponsäurespiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasmakonzentration von LA
24 Stunden
Liponsäurespiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Plasmakonzentration von LA
48 Stunden
cAMP-Werte
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
cAMP-Werte
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RANTES-Stufen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
RANTES-Stufen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Carr, Ph.D, Portland VA Medical Center and Oregon Health & Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5659
  • OHSU eIRB#5659 (Andere Kennung: OHSU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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