Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af den antiinflammatoriske rolle af liponsyre i multipel sklerose

30. november 2016 opdateret af: Daniel Carr, Portland VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan antioxidanten, liponsyren, virker i kroppen, og hvordan den kan hjælpe i håndteringen af ​​recidiverende remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvordan forsøgspersonens og raske frivillige kroppe absorberer og nedbryder tilskuddet. Disse oplysninger kan hjælpe med at udvikle nye terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner (sund kontrol, recidiverende remitterende MS og sekundær progressiv MS) vil blive rekrutteret gennem patienter fra efterforskere ved Portland VA Medical Center (PVAMC), Oregon Health & Science University (OHSU) og samfundet ved hjælp af flyers og mund til mund.

Følgende vil ske under screeningen:

  • Medicinsk historie spørgeskema til at inkludere spørgsmål om stof- og alkoholbrug
  • Selvadministreret udvidet handicapstatusskala (EDSS) spørgeskema (kun MS-deltagere)
  • Vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) vil blive målt og registreret
  • Fysisk eksamen (kun MS-deltagere, medmindre det er nødvendigt, baseret på det medicinske historie-spørgeskema eller vitale tegn, for at sikre deltagernes sikkerhed)
  • Neurologisk undersøgelse (kun MS-deltagere, medmindre det er nødvendigt, baseret på det medicinske historie-spørgeskema eller vitale tegn, for at sikre deltagernes sikkerhed)
  • Vægt
  • Uringraviditetstest, hvis relevant
  • Anæmistest med fingerstik (ca. 1 dråbe)

Resten af ​​undersøgelsen involverer

  • Blodtap før lipoinsyre gives, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 24 og 48 timer efter LA er givet (3 ½ spiseskefulde)
  • Forsøgspersonerne vil modtage morgenmad, før de tager LA
  • Forsøgspersoner vil tage 4 - 300 mg kapsler liponsyre (LA) til i alt 1200 mg med ca. 1 kop vand

Blod vil blive behandlet for at opnå plasma (hvorfra liponsyrekoncentrationer vil blive målt) og PBMC'er (hvorfra cAMP og cytokiner/kemokiner vil blive målt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier for MS-personer.

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mindst 18 år i stand til at give informeret samtykke
  2. I øjeblikket diagnosticeret med recidiverende remitterende eller sekundær progressiv MS

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret aktuelt stof/alkoholmisbrug/afhængighed eller ædruelighed i mindre end 90 dage
  2. Anamnese med traumatisk hjerneskade som defineret ved et tab af bevidsthed på mere end 30 minutter
  3. Anamnese med en medicinsk tilstand forbundet med vedvarende kognitive problemer eller alvorlig dysfunktion i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, demens)
  4. MS-eksacerbation inden for 30 dage efter studiestart
  5. Systemisk administrerede kortikosteroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  6. Gravid eller ammende
  7. Anti-koagulant brug såsom Heparin, Coumadin eller Aspirin, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  8. Andre væsentlige sundhedsproblemer (f.eks. aktiv koronar hjertesygdom, leversygdom, lungesygdom, diabetes mellitus), der kan øge risikoen for at forsøgspersonen oplever bivirkninger
  9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
  10. Anæmi som angivet ved en POC hæmoglobin <12
  11. Emner i den fødedygtige alder eller forsøgspersoner, der er i stand til at forårsage graviditet, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Inklusions-/udelukkelseskriterier for raske kontroller.

Inklusionskriterier:

1) Voksen mindst 18 år i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret aktuelt stof/alkoholmisbrug/afhængighed eller ædruelighed i mindre end 90 dage
  2. Anamnese med traumatisk hjerneskade som defineret ved et tab af bevidsthed på mere end 30 minutter
  3. Anamnese med en medicinsk tilstand forbundet med vedvarende kognitive problemer eller alvorlig dysfunktion i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, demens)
  4. Gravid eller ammende
  5. Anti-koagulant brug såsom Heparin, Coumadin eller Aspirin, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  6. Andre væsentlige sundhedsproblemer (f.eks. aktiv koronar hjertesygdom, leversygdom, lungesygdom, diabetes mellitus), der kan øge risikoen for at forsøgspersonen oplever bivirkninger
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
  8. Anæmi som angivet ved en POC hæmoglobin <12
  9. Emner i den fødedygtige alder eller forsøgspersoner, der er i stand til at forårsage graviditet, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS - Sekundær progressiv
1200 mg liponsyretilskud
Kosttilskud: Liponsyre
300 mg Liponsyre tabletter fra Vital Nutrients
Eksperimentel: MS - Relapsing Remitting
1200mg liponsyretilskud
Kosttilskud: Liponsyre
300 mg Liponsyre tabletter fra Vital Nutrients
Eksperimentel: Sund kontrol
1200 mg liponsyretilskud
Kosttilskud: Liponsyre
300 mg Liponsyre tabletter fra Vital Nutrients

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liponsyre niveauer
Tidsramme: 1 time
Plasmakoncentration af LA
1 time
Liponsyre niveauer
Tidsramme: 2 timer
Plasmakoncentration af LA
2 timer
Liponsyre niveauer
Tidsramme: 3 timer
Plasmakoncentration af LA
3 timer
Liponsyre niveauer
Tidsramme: 4 timer
Plasmakoncentration af LA
4 timer
Liponsyre niveauer
Tidsramme: 24 timer
Plasmakoncentration af LA
24 timer
Liponsyre niveauer
Tidsramme: 48 timer
Plasmakoncentration af LA
48 timer
cAMP niveauer
Tidsramme: 2 timer
2 timer
cAMP niveauer
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RANTES niveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
RANTES niveauer
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Carr, Ph.D, Portland VA Medical Center and Oregon Health & Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5659
  • OHSU eIRB#5659 (Anden identifikator: OHSU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner