Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice protizánětlivé role kyseliny lipoové u roztroušené sklerózy

30. listopadu 2016 aktualizováno: Daniel Carr, Portland VA Medical Center
Účelem této studie je zjistit, jak antioxidant, kyselina lipoová, působí v těle a jak může pomoci při zvládání recidivující remitentní a sekundárně progresivní roztroušené sklerózy. Tato studie porovná, jak tělo subjektu a zdravých dobrovolníků absorbuje a rozkládá doplněk. Tyto informace mohou pomoci při vývoji nových terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty (zdravá kontrola, recidivující remitentní RS a sekundárně progresivní RS) budou rekrutovány prostřednictvím pacientů vyšetřovatelů z Portland VA Medical Center (PVAMC), Oregon Health & Science University (OHSU) a komunity pomocí letáků a ústního podání.

Během screeningu dojde k následujícímu:

  • Dotazník anamnézy, který obsahuje otázky týkající se užívání drog a alkoholu
  • Self Administered Expanded Disability Status Scale (EDSS) dotazník (pouze účastníci MS)
  • Budou měřeny a zaznamenány vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak).
  • Fyzická zkouška (účastníci MS pouze pokud to není nutné, na základě dotazníku anamnézy nebo vitálních funkcí, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků)
  • Neurologické vyšetření (účastníci MS pouze pokud to není nutné, na základě dotazníku anamnézy nebo vitálních funkcí, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků)
  • Hmotnost
  • Případný těhotenský test z moči
  • Testování anémie tyčinkou z prstu (přibližně 1 kapka)

Zbytek studia zahrnuje

  • Odběry krve před podáním kyseliny lipoové, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 24 a 48 hodin po podání LA (3 ½ polévkové lžíce)
  • Subjekty dostanou snídani předtím, než si vezmou LA
  • Subjekty budou užívat 4–300 mg kapsle kyseliny lipoové (LA) na celkovou dávku 1200 mg s přibližně 1 šálkem vody

Krev bude zpracována za účelem získání plazmy (ze které budou měřeny koncentrace kyseliny lipoové) a PBMC (ze kterých budou měřeny cAMP a cytokiny/chemokiny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení/vyloučení pro subjekty s RS.

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá osoba ve věku alespoň 18 let schopná poskytnout informovaný souhlas
  2. V současné době je diagnostikována recidivující remitentní nebo sekundárně progresivní RS

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášené současné zneužívání návykových látek/alkoholu/závislost nebo střízlivost po dobu kratší než 90 dní
  2. Anamnéza traumatického poranění mozku definovaného ztrátou vědomí delší než 30 minut
  3. Anamnéza zdravotního stavu spojeného s přetrvávajícími kognitivními problémy nebo závažnou dysfunkcí centrálního nervového systému (např. mozkový nádor, demence)
  4. Exacerbace RS do 30 dnů od vstupu do studie
  5. Systémově podávané kortikosteroidy do 30 dnů od vstupu do studie
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Užívání antikoagulancií, jako je heparin, coumadin nebo aspirin, když jste byli zařazeni do studie
  8. Jiný závažný zdravotní problém (např. aktivní koronární srdeční onemocnění, onemocnění jater, plicní onemocnění, diabetes mellitus), které mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků u subjektu
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii
  10. Anémie indikovaná POC hemoglobinem <12
  11. Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty schopné způsobit těhotenství, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro zdravé kontroly.

Kritéria pro zařazení:

1) Dospělá osoba ve věku alespoň 18 let schopná poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášené současné zneužívání návykových látek/alkoholu/závislost nebo střízlivost po dobu kratší než 90 dní
  2. Anamnéza traumatického poranění mozku definovaného ztrátou vědomí delší než 30 minut
  3. Anamnéza zdravotního stavu spojeného s přetrvávajícími kognitivními problémy nebo závažnou dysfunkcí centrálního nervového systému (např. mozkový nádor, demence)
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Užívání antikoagulancií, jako je heparin, coumadin nebo aspirin, když jste byli zařazeni do studie
  6. Jiný závažný zdravotní problém (např. aktivní koronární srdeční onemocnění, onemocnění jater, plicní onemocnění, diabetes mellitus), které mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků u subjektu
  7. Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii
  8. Anémie indikovaná POC hemoglobinem <12
  9. Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty schopné způsobit těhotenství, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MS - Sekundární progresivní
1200 mg doplněk kyseliny lipoové
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
300 mg tablety kyseliny lipoové od Vital Nutrients
Experimentální: MS - Relapsing Remitting
1200 mg doplněk kyseliny lipoové
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
300 mg tablety kyseliny lipoové od Vital Nutrients
Experimentální: Zdravé ovládání
1200 mg doplněk kyseliny lipoové
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
300 mg tablety kyseliny lipoové od Vital Nutrients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny lipoové
Časové okno: 1 hodina
Plazmatická koncentrace LA
1 hodina
Hladiny kyseliny lipoové
Časové okno: 2 hodiny
Plazmatická koncentrace LA
2 hodiny
Hladiny kyseliny lipoové
Časové okno: 3 hodiny
Plazmatická koncentrace LA
3 hodiny
Hladiny kyseliny lipoové
Časové okno: 4 hodiny
Plazmatická koncentrace LA
4 hodiny
Hladiny kyseliny lipoové
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická koncentrace LA
24 hodin
Hladiny kyseliny lipoové
Časové okno: 48 hodin
Plazmatická koncentrace LA
48 hodin
Úrovně cAMP
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Úrovně cAMP
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně RANTES
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Úrovně RANTES
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portland VA Medical Center

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Carr, Ph.D, Portland VA Medical Center and Oregon Health & Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5659
  • OHSU eIRB#5659 (Jiný identifikátor: OHSU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit