Definiowanie przeciwzapalnej roli kwasu liponowego w stwardnieniu rozsianym
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Daniel Carr, Portland VA Medical Center
Celem tego badania jest poznanie, jak przeciwutleniacz, kwas liponowy, działa w organizmie i jak może pomóc w leczeniu rzutowo-remisyjnej i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
W tym badaniu porównamy, w jaki sposób ciała badanych i zdrowych ochotników wchłaniają i rozkładają suplement.
Informacje te mogą pomóc w opracowaniu nowych terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci (zdrowa grupa kontrolna, rzutowo-remisyjna postać SM i wtórnie postępująca postać SM) będą rekrutowani przez pacjentów badaczy z Portland VA Medical Center (PVAMC), Oregon Health & Science University (OHSU) oraz społeczność za pomocą ulotek i ustnie przekazywanych informacji.
Podczas badania przesiewowego wystąpią następujące zdarzenia:
- Kwestionariusz historii medycznej zawierający pytania dotyczące używania narkotyków i alkoholu
- Samodzielny kwestionariusz rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) (tylko uczestnicy MS)
- Parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) będą mierzone i rejestrowane
- Badanie fizykalne (tylko uczestnicy MS, o ile nie jest to konieczne, na podstawie kwestionariusza historii medycznej lub parametrów życiowych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika)
- Badanie neurologiczne (tylko uczestnicy SM, chyba że jest to konieczne, w oparciu o Kwestionariusz historii medycznej lub parametry życiowe, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo)
- Waga
- Test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy
- Badanie niedokrwistości za pomocą opuszka palca (około 1 kropla)
Reszta badania dotyczy
- Krew pobierana przed podaniem kwasu liponowego, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 i 48 godzin po podaniu LA (3 ½ łyżki stołowej)
- Badani otrzymają śniadanie przed wyjazdem do LA
- Pacjenci przyjmą od 4 do 300 mg kapsułek kwasu liponowego (LA) w sumie 1200 mg z około 1 szklanką wody
Krew zostanie przetworzona w celu uzyskania osocza (z którego będzie mierzone stężenie kwasu liponowego) oraz PBMC (z którego mierzony będzie cAMP i cytokiny/chemokiny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie zdiagnozowano nawracająco-remisyjną lub wtórnie postępującą postać SM
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przez siebie aktualne nadużywanie substancji/alkoholu/uzależnienie lub trzeźwość przez mniej niż 90 dni
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu zdefiniowana jako utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut
- Historia choroby związanej z utrzymującymi się problemami poznawczymi lub poważną dysfunkcją ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, demencja)
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna, kumadyna lub aspiryna, podczas włączenia do badania
- Inny istotny problem zdrowotny (np. czynna choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, choroba płuc, cukrzyca), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjenta
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że badany nie nadaje się do badania
- Niedokrwistość wskazana przez stężenie hemoglobiny POC <12
- Osoby mogące zajść w ciążę lub zdolne do zapłodnienia, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria włączenia/wyłączenia dla zdrowych kontroli.
Kryteria przyjęcia:
1) Osoba dorosła, która ukończyła 18 lat i jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przez siebie aktualne nadużywanie substancji/alkoholu/uzależnienie lub trzeźwość przez mniej niż 90 dni
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu zdefiniowana jako utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut
- Historia choroby związanej z utrzymującymi się problemami poznawczymi lub poważną dysfunkcją ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, demencja)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna, kumadyna lub aspiryna, podczas włączenia do badania
- Inny istotny problem zdrowotny (np. czynna choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, choroba płuc, cukrzyca), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjenta
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że badany nie nadaje się do badania
- Niedokrwistość wskazana przez stężenie hemoglobiny POC <12
- Osoby mogące zajść w ciążę lub zdolne do zapłodnienia, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MS - wtórny progresywny
1200 mg suplementu kwasu liponowego
|
Tabletki 300 mg kwasu liponowego od Vital Nutrients
|
|
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane - rzutowo-remisyjne
1200 mg suplementu kwasu liponowego
|
Tabletki 300 mg kwasu liponowego od Vital Nutrients
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
1200 mg suplementu kwasu liponowego
|
Tabletki 300 mg kwasu liponowego od Vital Nutrients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kwasu liponowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stężenie LA w osoczu
|
1 godzina
|
|
Poziomy kwasu liponowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stężenie LA w osoczu
|
2 godziny
|
|
Poziomy kwasu liponowego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie LA w osoczu
|
3 godziny
|
|
Poziomy kwasu liponowego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stężenie LA w osoczu
|
4 godziny
|
|
Poziomy kwasu liponowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie LA w osoczu
|
24 godziny
|
|
Poziomy kwasu liponowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stężenie LA w osoczu
|
48 godzin
|
|
Poziomy cAMP
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Poziomy cAMP
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy RANTES
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Poziomy RANTES
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Carr, Ph.D, Portland VA Medical Center and Oregon Health & Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5659
- OHSU eIRB#5659 (Inny identyfikator: OHSU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .