수술로 제거할 수 없는 국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈, 카페시타빈 및 방사선 요법 (SCALOP)
2018년 10월 25일 업데이트: Lisette Nixon
국소적으로 진행된 비전이성 췌장암에 대한 유도 화학요법 후 젬시타빈 또는 카페시타빈 기반 화학방사선요법의 다기관 무작위 2상 연구
이론적 근거: 젬시타빈 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 종양의 3차원 이미지를 사용하여 얇은 방사선 빔을 종양에 직접 집중시키는 데 도움이 되는 방사선 요법을 제공하고 더 짧은 기간 동안 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 방사선 요법과 함께 제공되는 화학 요법의 어떤 요법이 췌장암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 방사선 요법과 함께 제공되는 젬시타빈 및 카페시타빈의 두 가지 요법의 부작용을 비교하고 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 국소 진행성, 비전이성, 절제 불가능한 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 카페시타빈을 포함하는 유도 화학요법에 이어 젬시타빈 또는 카페시타빈을 포함하는 화학방사선요법 및 방사선요법의 두 가지 다른 일정의 활성, 안전성 및 실행 가능성을 평가합니다.
- 치료 후 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 가장 높은 일반 및 질병 특이적 측면을 제공하는 두 실험군을 결정합니다.
- 치료 중 HRQL이 어떻게 달라지는지 확인하고 두 팔에서 후속 조치를 취합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
모든 환자는 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 IV를 포함하고 1-21일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 포함하는 1차 유도 요법을 받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다. 첫 번째 유도 요법 후, 0-1의 WHO 성능 상태를 가진 환자 중 반응이 있거나 근본적으로 치료 가능한 방사선 요법 볼륨 내에 포함될 수 있는 안정적인 질병이 있는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 I:
- 2차 유도 요법(13-16주): 환자는 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 젬시타빈 IV를 투여받고 1-21일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
- 화학방사선 요법(17-22주): 환자는 1일에 매주 1회 젬시타빈 IV를 받고 5.5주 동안 주 5일 방사선 조형 요법을 받습니다.
팔 II:
- 2차 유도 요법(13-16주): 환자는 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 젬시타빈 IV를 투여받고 1-21일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
- 화학방사선요법(17-22주): 환자는 1일-5일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 받고 5.5주 동안 주 5일 입체적 방사선요법을 받습니다.
환자는 기준선과 17, 23, 26, 39, 52주에 삶의 질 설문지 QLQ-C30 및 PAN26을 작성합니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Peterborough, 영국, PE3 9EZ
- Edith Cavell Hospital
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cosham, England, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, England, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London, England, 영국, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
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Northampton, England, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Scarborough, England, 영국, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Taunton, England, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Perth, Scotland, 영국, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Wales
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Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Wrexham, Wales, 영국, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
국소 진행성, 비전이성, 수술 불가능 또는 수술 가능한(그러나 의학적으로 수술에 적합하지 않은) 질병
- 완화 우회술 허용
- 총담관 스텐트 시술 허용
- 등록 전 4주 이내에 흉부 및 복부의 CT 스캔으로 측정한 원발성 췌장 병변 ≤ 7cm 직경
- 최종 췌장 수술 후 재발 암 없음
환자 특성:
- WHO 수행 상태(PS) 0-2
- 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 혈청 빌리루빈 < 35μmol/L(최근에 담도 배출이 있었고 빌리루빈이 감소하는 환자의 경우 50μmol/L 허용)
- AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN
- 사구체여과율 > 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 조절되지 않는 관상 동맥 질환을 포함하여 조절되지 않는 심각한 전신 질환의 증거 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 없었음
- 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종 또는 모든 초기 단계 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
- 의심되는 DPD 결핍 없음
- 신장 이상 없음(예: 성인 다낭성 신장 질환, 수신증 또는 동측 단일 신장)
무작위화를 위한 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- WHO PS 0-1
- 기준치의 10% 이하의 체중 감소
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 이후 최소 4주 및 동시 소리부딘 또는 유사체 없음
- 상복부에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 동시 메토트렉세이트 없음
- 동시 알로푸리놀 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈
GEMCAP 유도 화학요법(28일 주기 IV 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8,15일 및 카페시타빈 830mg/m2 bd 21일 po) 이후 젬시타빈 300mg/m2 매주(IV) + 5주 반 동안 50.4Gy 방사선( 분당 1.8Gy, 월요일~금요일)
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활성 비교기: 카페시타빈을 사용한 화학방사선요법
GEMCAP 유도 화학요법(28일 주기 IV 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8,15일 및 카페시타빈 830mg/m2 bd 21일 po), 이후 카페시타빈 830mg/m2 bd(po, Mon-Fri) + 50.4Gy 방사선 5주 반(분할당 1.8Gy, 월요일~금요일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준에 따라 39주(등록 시점부터)에 무진행 생존
기간: 등록 후 39주 평가
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등록 후 39주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v.3.0에 따른 독성
기간: 시험 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 평가됨
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시험 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 평가됨
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기준선과 17, 23, 26, 39, 52주에 설문지 QLQ-C30 및 PAN26으로 측정한 삶의 질
기간: 시험 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 평가됨
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시험 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 평가됨
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52주 동안의 전체 생존 기간 및 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
기간: 등록 후 52주 및 NHS 신고 기간 동안 평가됨
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등록 후 52주 및 NHS 신고 기간 동안 평가됨
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RECIST 기준에 따른 객관적 질병 반응
기간: 등록 후 39주
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등록 후 39주
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RECIST 기준에 따른 무진행 생존(사건까지의 시간)
기간: 시험 종료 시 NHS 신고 중 평가됨
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시험 종료 시 NHS 신고 중 평가됨
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방사선 치료 품질 보증(프로토콜 준수)
기간: 재판이 끝나면
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재판이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Somnath Mukherjee, Northampton General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, Falk S, Cummins S, Wasan H, Crosby T, Jephcott C, Roy R, Radhakrishna G, McDonald A, Ray R, Joseph G, Staffurth J, Abrams RA, Griffiths G, Maughan T. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):317-26. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70021-4. Epub 2013 Mar 6.
- Fokas E, Spezi E, Patel N, Hurt C, Nixon L, Chu KY, Staffurth J, Abrams R, Mukherjee S. Comparison of investigator-delineated gross tumour volumes and quality assurance in pancreatic cancer: Analysis of the on-trial cases for the SCALOP trial. Radiother Oncol. 2016 Aug;120(2):212-6. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.002. Epub 2016 Aug 3.
- Fokas E, Clifford C, Spezi E, Joseph G, Branagan J, Hurt C, Nixon L, Abrams R, Staffurth J, Mukherjee S. Comparison of investigator-delineated gross tumor volumes and quality assurance in pancreatic cancer: Analysis of the pretrial benchmark case for the SCALOP trial. Radiother Oncol. 2015 Dec;117(3):432-7. doi: 10.1016/j.radonc.2015.08.026. Epub 2015 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000660755
- WCTU-SCALOP
- EUDRACT-2008-001394-15
- ISRCTN-96169987
- WCTU-SPON-415-07
- CRUK-07/040
- EU-21114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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