Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin, kapecitabin és sugárterápia olyan lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani (SCALOP)

2018. október 25. frissítette: Lisette Nixon

Multicentrikus randomizált II. fázisú vizsgálat az indukciós kemoterápiáról, amelyet gemcitabin vagy kapecitabin alapú kemoradioterápia követ a lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Az olyan sugárterápia alkalmazása, amely a daganat háromdimenziós képét használja, hogy a vékony sugárnyalábokat közvetlenül a daganatra fókuszálja, és nagyobb dózisú sugárkezelést adnak rövidebb idő alatt, több daganatsejt pusztulhat el, és kevesebb mellékhatással járhat. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápiával együtt adott kemoterápia melyik séma hatékonyabb a hasnyálmirigyrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a sugárterápiával együtt adott gemcitabin és kapecitabin két adagolási rendjének mellékhatásait hasonlítja össze, és megvizsgálja, mennyire működnek jól a lokálisan előrehaladott, műtéttel nem távolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A gemcitabint és capecitabint tartalmazó indukciós kemoterápia aktivitásának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése, majd ezt követően két különböző ütemezésű kemoradioterápia, amely gemcitabint vagy capecitabint és sugárterápiát tartalmaz, lokálisan előrehaladott, áttétet nem okozó, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
  • Annak meghatározása, hogy a két kísérleti ág közül melyik adja a legmagasabb általános és betegségspecifikus szempontokat az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) kezelés után.
  • Annak meghatározása, hogy a HRQL hogyan változik a kezelés során, és követni kell mindkét karon.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Minden beteg első indukciós terápiát kap, amely gemcitabint IV az 1., 8. és 15. napon, valamint orális kapecitabint naponta kétszer az 1-21. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az első indukciós terápia után a 0-1 WHO-teljesítmény-státuszú betegeket, akik reagálnak, vagy olyan stabil betegségük van, amely egy radikálisan kezelhető sugárterápiás mennyiségbe beletartozik, a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálódnak.

  • I. kar:

    • Második indukciós terápia (13-16. hét): A betegek gemcitabint IV kapnak naponta egyszer az 1., 8. és 15. napon és orális kapecitabint naponta kétszer az 1-21. napon.
    • Kemoradioterápia (17-22. hét): A betegek hetente egyszer, az 1. napon IV. gemcitabint kapnak, és heti 5 napon át konform sugárkezelésen esnek át 5,5 héten keresztül.

  • II. kar:

    • Második indukciós terápia (13-16. hét): A betegek gemcitabint IV kapnak naponta egyszer az 1., 8. és 15. napon és orális kapecitabint naponta kétszer az 1-21. napon.
    • Kemoradioterápia (17-22. hét): A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan az 1-5. napon, és konform sugárkezelésen esnek át heti 5 napon 5,5 héten keresztül.

A betegek a kiinduláskor, valamint a 17., 23., 26., 39. és 52. héten töltik ki a QLQ-C30 és PAN26 életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9EZ
        • Edith Cavell Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cosham, England, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cottingham, England, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Grimsby, England, Egyesült Királyság, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Northampton, England, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Scarborough, England, Egyesült Királyság, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, England, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Perth, Scotland, Egyesült Királyság, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Egyesült Királyság, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

    • Lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus, inoperábilis vagy operálható (de orvosilag műtétre alkalmatlan) betegség

      • Palliatív bypass eljárás megengedett
      • A közös epevezeték stentelése megengedett
  • Elsődleges hasnyálmirigy-lézió ≤ 7 cm átmérőjű, a mellkas és a has CT-vizsgálatával mérve a regisztrációt megelőző 4 héten belül
  • A végleges hasnyálmirigy-műtétet követően nincs visszatérő rák

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítményállapot (PS) 0-2
  • Neutrophilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Szérum bilirubin < 35 μmol/L (50 μmol/L megengedett olyan betegeknél, akiknek nemrégiben epeelvezetése volt, és akiknél a bilirubin szintje csökken)
  • AST/ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának ötszöröse
  • GFR > 50 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 12 hétig
  • Nincs bizonyíték súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségekre, beleértve a kontrollálatlan koszorúér-betegséget
  • Nem volt szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy bármely korai stádiumú rosszindulatú daganatot.
  • Nem gyanítható DPD-hiány
  • Nincsenek vese rendellenességek (pl. felnőttkori policisztás vesebetegség, hydronephrosis vagy azonos oldali egyetlen vese)

  • Meg kell felelnie a következő további kritériumoknak a randomizáláshoz:

    • WHO PS 0-1
    • A súlycsökkenés nem haladhatja meg a kiindulási érték 10%-át

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el a korábbi szorivudin vagy analógok egyidejű alkalmazása óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés a has felső részén
  • Nincs egyidejű metotrexát
  • Nincs egyidejű allopurinol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
GEMCAP indukciós kemoterápia (28 napos iv. gemcitabin 1000mg/m2 1., 8.15. nap és capecitabin 830mg/m2 naponta 21 napon keresztül), majd heti 300mg/m2 gemcitabin (IV) + 50,4Gy sugárzás (50,4Gy felett 1,8 Gy frakciónként, hétfőtől péntekig)
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: kapecitabin
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Aktív összehasonlító: kemoradioterápia kapecitabinnal
GEMCAP indukciós kemoterápia (28 napos iv. gemcitabin 1000mg/m2 1., 8.15. és capecitabin 830mg/m2 bd 21 napig po.), majd capecitabin 830mg/m2 bd (po, H-P) + 50 over 4G. öt és fél hét (1,8 Gy frakciónként, hétfőtől péntekig)
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: kapecitabin
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés a 39. héten (a regisztrációtól számítva) a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: Értékelés a regisztrációtól számított 39 hét múlva
Értékelés a regisztrációtól számított 39 hét múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás az NCI CTCAE v.3.0 szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés és a nyomon követés során értékelték
A vizsgálati kezelés és a nyomon követés során értékelték
A QLQ-C30 és PAN26 kérdőívekkel mért életminőség a kiinduláskor és a 17., 23., 26., 39. és 52. héten
Időkeret: A vizsgálati kezelés és a nyomon követés során értékelték
A vizsgálati kezelés és a nyomon követés során értékelték
Teljes túlélés az 52. héten és a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő idő
Időkeret: A regisztráció után 52 héttel és az NHS megjelölése során értékelték
A regisztráció után 52 héttel és az NHS megjelölése során értékelték
Objektív betegségválasz a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 39 héttel a regisztráció után
39 héttel a regisztráció után
Progressziómentes túlélés (idő az eseményig) a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: Az NHS megjelölése során értékelték a próba végén
Az NHS megjelölése során értékelték a próba végén
Sugárterápia minőségbiztosítás (protokoll betartása)
Időkeret: A tárgyalás befejeztével
A tárgyalás befejeztével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lisette Nixon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Somnath Mukherjee, Northampton General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000660755
  • WCTU-SCALOP
  • EUDRACT-2008-001394-15
  • ISRCTN-96169987
  • WCTU-SPON-415-07
  • CRUK-07/040
  • EU-21114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel