Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, capecitabin og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi (SCALOP)

25. oktober 2018 oppdatert av: Lisette Nixon

En multisenter randomisert fase II-studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av gemcitabin eller capecitabinbasert kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som gemcitabin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling som bruker et 3-dimensjonalt bilde av svulsten for å bidra til å fokusere tynne strålestråler direkte på svulsten, og gi strålebehandling i høyere doser over en kortere periode, kan drepe flere svulstceller og ha færre bivirkninger. Det er foreløpig ikke kjent hvilket regime med kjemoterapi gitt sammen med strålebehandling som er mer effektivt ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien sammenligner bivirkningene av to regimer med gemcitabin og capecitabin gitt sammen med strålebehandling og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere aktiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av induksjonskjemoterapi som omfatter gemcitabin og capecitabin etterfulgt av to forskjellige tidsplaner for kjemoradioterapi som omfatter gemcitabin eller capecitabin og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk, ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.
  • For å bestemme hvilken av de to eksperimentelle armene som gir de høyeste generiske og sykdomsspesifikke aspektene ved helserelatert livskvalitet (HRQL) etter behandling.
  • For å bestemme hvordan HRQL varierer under behandling og oppfølging i begge armer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Alle pasienter får en første induksjonsterapi som omfatter gemcitabin IV på dag 1, 8 og 15 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter den første induksjonsterapien, randomiseres pasienter med en WHO-ytelsesstatus på 0-1 som responderer eller har stabil sykdom som kan omfattes av et radikalt behandlebart strålebehandlingsvolum til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I:

    • Andre induksjonsterapi (uke 13-16): Pasienter får gemcitabin IV én gang daglig på dag 1, 8 og 15 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-21.
    • Kjemoradioterapi (uke 17-22): Pasienter får gemcitabin IV én gang ukentlig på dag 1 og gjennomgår konform strålebehandling 5 dager i uken i 5,5 uker.

  • Arm II:

    • Andre induksjonsterapi (uke 13-16): Pasienter får gemcitabin IV én gang daglig på dag 1, 8 og 15 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-21.
    • Kjemoradioterapi (uke 17-22): Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-5 og gjennomgår konform strålebehandling 5 dager i uken i 5,5 uker.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer QLQ-C30 og PAN26 ved baseline og ved 17, 23, 26, 39 og 52 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9EZ
        • Edith Cavell Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Cosham, England, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Grimsby, England, Storbritannia, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Storbritannia, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Storbritannia, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Scarborough, England, Storbritannia, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, England, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Perth, Scotland, Storbritannia, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Storbritannia, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Lokalt avansert, ikke-metastatisk, inoperabel eller operabel (men medisinsk uegnet for kirurgi) sykdom

      • Palliativ bypass-prosedyre tillatt
      • Vanlig gallegangstenting tillatt
  • Primær pankreaslesjon ≤ 7 cm i diameter målt ved CT-skanning av thorax og abdomen innen 4 uker før registrering
  • Ingen tilbakevendende kreft etter definitiv bukspyttkjerteloperasjon

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L (50 μmol/L tillatt for pasienter som nylig har hatt en biliær drenering og hvis bilirubin er synkende)
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN
  • GFR > 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen bevis for alvorlige ukontrollerte systemiske sykdommer inkludert ukontrollert koronarsykdom
  • Ingen hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
  • Ingen tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellehudkarsinom eller malignitet i tidlig stadium
  • Ingen mistenkt DPD-mangel
  • Ingen nyreavvik (f.eks. polycystisk nyresykdom hos voksne, hydronefrose eller ipsilateral enkel nyre)

  • Må oppfylle følgende tilleggskriterier for randomisering:

    • WHO PS 0-1
    • Vekttap ikke mer enn 10 % av det ved baseline

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidige sorivudin eller analoger
  • Ingen tidligere strålebehandling til øvre del av magen
  • Ingen samtidig metotreksat
  • Ingen samtidig allopurinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
GEMCAP induksjonskjemoterapi (28 dagers syklus med IV gemcitabin 1000mg/m2 dag 1, 8,15 og capecitabin 830mg/m2 bd i 21 dager po) etterfulgt av gemcitabin 300mg/m2 ukentlig (IV) + 50,4Gy ukes stråling (over fem og 50,4Gy ukers stråling) 1,8 Gy per brøk, mandag-fredag)
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: capecitabin
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Aktiv komparator: kjemoradioterapi med capecitabin
GEMCAP induksjonskjemoterapi (28 dagers syklus av IV gemcitabin 1000mg/m2 dag 1, 8,15 og capecitabin 830mg/m2 bd i 21 dager po), etterfulgt av capecitabin 830mg/m2 bd (po, man-fre) + 500 stråling. fem og en halv uke (1,8 Gy per brøk, mandag-fredag)
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: capecitabin
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 39 uker (fra registrering) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Vurderes 39 uker fra registrering
Vurderes 39 uker fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet i henhold til NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: Vurdert gjennom hele prøvebehandling og oppfølging
Vurdert gjennom hele prøvebehandling og oppfølging
Livskvalitet målt med spørreskjemaer QLQ-C30 og PAN26 ved baseline og ved 17, 23, 26, 39 og 52 uker
Tidsramme: Vurdert gjennom hele prøvebehandling og oppfølging
Vurdert gjennom hele prøvebehandling og oppfølging
Samlet overlevelse ved 52 uker og tid fra registrering til død uansett årsak
Tidsramme: Vurdert 52 uker etter registrering og under NHS-flagging
Vurdert 52 uker etter registrering og under NHS-flagging
Objektiv sykdomsrespons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 39 uker etter registrering
39 uker etter registrering
Progresjonsfri overlevelse (tid til hendelse) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Vurdert under NHS-flagging på slutten av rettssaken
Vurdert under NHS-flagging på slutten av rettssaken
Kvalitetssikring av strålebehandling (overholdelse av protokoll)
Tidsramme: Etter avslutning av rettssaken
Etter avslutning av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisette Nixon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somnath Mukherjee, Northampton General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000660755
  • WCTU-SCALOP
  • EUDRACT-2008-001394-15
  • ISRCTN-96169987
  • WCTU-SPON-415-07
  • CRUK-07/040
  • EU-21114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere