Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, kapecytabina i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie (SCALOP)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Lisette Nixon

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II dotyczące chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii opartej na gemcytabinie lub kapecytabinie w miejscowo zaawansowanym raku trzustki bez przerzutów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Zastosowanie radioterapii wykorzystującej trójwymiarowy obraz guza w celu skupienia cienkich wiązek promieniowania bezpośrednio na guzie oraz zastosowanie radioterapii w wyższych dawkach przez krótszy okres czasu może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii podawany razem z radioterapią jest skuteczniejszy w leczeniu raka trzustki.

CEL: To randomizowane badanie II fazy ma na celu porównanie skutków ubocznych dwóch schematów leczenia gemcytabiną i kapecytabiną podawanych razem z radioterapią oraz sprawdzenie, jak sprawdzają się one w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena aktywności, bezpieczeństwa i wykonalności chemioterapii indukcyjnej obejmującej gemcytabinę i kapecytabinę, a następnie dwóch różnych schematów chemioradioterapii obejmującej gemcytabinę lub kapecytabinę oraz radioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki bez przerzutów.
  • Aby określić, która z dwóch grup eksperymentalnych daje najwyższe ogólne i specyficzne dla choroby aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) po leczeniu.
  • Aby określić, jak zmienia się HRQL podczas leczenia i obserwacji w obu ramionach.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Wszyscy pacjenci otrzymują pierwszą terapię indukcyjną obejmującą gemcytabinę IV w dniach 1, 8 i 15 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po pierwszej terapii indukcyjnej pacjenci ze stanem sprawności WHO 0-1, którzy odpowiadają na leczenie lub mają stabilną chorobę, którą można objąć radioterapią radykalną, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I:

    • Druga terapia indukcyjna (tygodnie 13-16): Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie raz na dobę w dniach 1, 8 i 15 oraz doustną kapecytabinę dwa razy na dobę w dniach 1-21.
    • Chemioradioterapia (tygodnie 17-22): Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie raz w tygodniu pierwszego dnia i poddawani są konformalnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.

  • Ramię II:

    • Druga terapia indukcyjna (tygodnie 13-16): Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie raz na dobę w dniach 1, 8 i 15 oraz doustną kapecytabinę dwa razy na dobę w dniach 1-21.
    • Chemioradioterapia (tygodnie 17-22): Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-5 i poddawani są konformalnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia QLQ-C30 i PAN26 na początku badania oraz po 17, 23, 26, 39 i 52 tygodniach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9EZ
        • Edith Cavell Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cosham, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Perth, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Miejscowo zaawansowana, bez przerzutów, nieoperacyjna lub operacyjna (ale medycznie niezdolna do operacji) choroba

      • Dozwolona paliatywna procedura pomostowania
      • Dozwolone stentowanie przewodu żółciowego wspólnego
  • Pierwotna zmiana w trzustce o średnicy ≤ 7 cm mierzona w tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Brak nawrotu raka po ostatecznej operacji trzustki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO (PS) 0-2
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 35 μmol/l (dopuszczalne 50 μmol/l u pacjentów, którzy niedawno przeszli drenaż żółciowy i których poziom bilirubiny spada)
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
  • GFR > 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii
  • Brak dowodów na występowanie ciężkich, niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanej choroby wieńcowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub jakiegokolwiek nowotworu we wczesnym stadium
  • Brak podejrzenia niedoboru DPD
  • Brak nieprawidłowości nerek (np. wielotorbielowatość nerek dorosłych, wodonercze lub pojedyncza nerka po tej samej stronie)

  • Musi spełniać następujące dodatkowe kryteria randomizacji:

    • WHO PS 0-1
    • Utrata masy ciała nie większa niż 10% wartości początkowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej i bez równoczesnej sorywudyny lub jej analogów
  • Brak wcześniejszej radioterapii górnej części brzucha
  • Brak jednoczesnego stosowania metotreksatu
  • Brak równoczesnego stosowania allopurynolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina
Chemioterapia indukcyjna GEMCAP (28-dniowy cykl dożylnego gemcytabiny 1000 mg/m2 dzień 1, 8,15 i kapecytabiny 830 mg/m2 bd przez 21 dni po) następnie gemcytabina 300 mg/m2 co tydzień (iv) + 50,4 Gy przez pięć i pół tygodnia ( 1,8 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku)
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Procedura: ocena jakości życia
Lek: kapecytabina
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Aktywny komparator: chemioradioterapia z kapecytabiną
Chemioterapia indukcyjna GEMCAP (cykl 28 dni dożylnie gemcytabina 1000mg/m2 dzień 1, 8,15 i kapecytabina 830mg/m2 bd przez 21 dni po), następnie kapecytabina 830mg/m2 bd (po, pn-pt) + 50,4Gy promieniowanie przez pięć i pół tygodnia (1,8 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku)
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Procedura: ocena jakości życia
Lek: kapecytabina
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby po 39 tygodniach (od rejestracji) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Oceniono 39 tygodni od rejestracji
Oceniono 39 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność według NCI CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: Oceniane podczas leczenia próbnego i obserwacji
Oceniane podczas leczenia próbnego i obserwacji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 i PAN26 na początku badania oraz w 17, 23, 26, 39 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas leczenia próbnego i obserwacji
Oceniane podczas leczenia próbnego i obserwacji
Całkowite przeżycie po 52 tygodniach i czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniono 52 tygodnie po rejestracji i podczas flagowania NHS
Oceniono 52 tygodnie po rejestracji i podczas flagowania NHS
Obiektywna odpowiedź na chorobę zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: 39 tygodni po rejestracji
39 tygodni po rejestracji
Czas przeżycia bez progresji choroby (czas do wystąpienia zdarzenia) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Oceniane podczas oznaczania przez NHS pod koniec badania
Oceniane podczas oznaczania przez NHS pod koniec badania
Zapewnienie jakości radioterapii (przestrzeganie protokołu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu rozprawy
Po zakończeniu rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisette Nixon

Śledczy

  • Główny śledczy: Somnath Mukherjee, Northampton General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000660755
  • WCTU-SCALOP
  • EUDRACT-2008-001394-15
  • ISRCTN-96169987
  • WCTU-SPON-415-07
  • CRUK-07/040
  • EU-21114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj