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手術で切除できない局所進行膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビン、カペシタビン、および放射線療法 (SCALOP)

2018年10月25日 更新者：Lisette Nixon

局所進行非転移性膵臓癌に対する導入化学療法とその後のゲムシタビンまたはカペシタビンベースの化学放射線療法に関する多施設無作為化第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンやカペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 腫瘍の 3 次元画像を使用して薄い放射線ビームを腫瘍に直接集中させる放射線療法を行うこと、および放射線療法を短期間で高線量で行うことにより、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。 膵臓がんの治療において、放射線療法と併用する化学療法のどのレジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、放射線療法と併用してゲムシタビンとカペシタビンの 2 つのレジメンの副作用を比較し、手術では切除できない局所進行膵臓がん患者の治療において、それらがどの程度有効かを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 局所進行、非転移性、切除不能な膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビンとカペシタビンを含む導入化学療法に続いて、ゲムシタビンまたはカペシタビンを含む化学放射線療法と放射線療法の 2 つの異なるスケジュールを実施することの活性、安全性、および実現可能性を評価すること。
  • 2 つの実験群のどちらが、治療後の健康関連の生活の質 (HRQL) の一般的および疾患固有の側面が最も高いかを判断すること。
  • 治療中に HRQL がどのように変化するかを判断し、両群でフォローアップすること。

概要: これは多施設研究です。

すべての患者は、ゲムシタビン IV を 1、8、および 15 日目に、経口カペシタビンを 1 日 2 回、1 ～ 21 日目に含む最初の寛解導入療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 コース繰り返します。 最初の寛解導入療法の後、WHO パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、根治的治療が可能な放射線療法の範囲内に収まるか、病状が安定している患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I:

    • 2 回目の導入療法 (13 ～ 16 週): 患者は、1、8、および 15 日目に 1 日 1 回ゲムシタビン IV を投与され、1 ～ 21 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。
    • 化学放射線療法 (17 ～ 22 週): 患者は 1 日目に週 1 回ゲムシタビン IV を投与され、原形放射線療法を週 5 日、5.5 週間受けます。

  • アーム II:

    • 2 回目の導入療法 (13 ～ 16 週): 患者は、1、8、および 15 日目に 1 日 1 回ゲムシタビン IV を投与され、1 ～ 21 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。
    • 化学放射線療法（17～22 週目）：患者は 1～5 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを投与され、原形放射線療法を週 5 日、5.5 週間受けます。

患者は、ベースライン時と 17、23、26、39、および 52 週で、生活の質に関するアンケート QLQ-C30 および PAN26 に記入します。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Peterborough、イギリス、PE3 9EZ
        • Edith Cavell Hospital
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cosham、England、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、England、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London、England、イギリス、N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Perth、Scotland、イギリス、PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham、Wales、イギリス、LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌

    • 局所進行性、非転移性、手術不能、または手術可能（ただし医学的に手術に適さない）疾患

      • 緩和的バイパス手術が可能
      • 総胆管ステント留置が可能
  • -登録前4週間以内に胸部および腹部のCTスキャンで測定された直径7cm以下の原発性膵臓病変
  • 膵臓の根治手術後のがん再発なし

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス（PS）0～2
  • 好中球数≧1.5×10^9/L
  • 血小板数≧100×10^9/L
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 血清ビリルビン < 35 μmol/L (最近胆汁ドレーンを受け、ビリルビンが下降している患者には 50 μmol/L が許容される)
  • AST/ALT≦正常値上限の2.5倍(ULN)
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍
  • GFR > 50mL/分
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究療法の完了後12週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • コントロールされていない冠動脈疾患を含む重度のコントロールされていない全身性疾患の証拠はない
  • -過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中がない
  • -子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された基底細胞皮膚癌、または初期段階の悪性腫瘍を除いて、過去5年以内に以前の悪性腫瘍はありません
  • DPD欠損症の疑いなし
  • 腎臓に異常がない（例えば、成人多発性嚢胞腎、水腎症、または同側単腎）

  • 無作為化には、次の追加基準を満たす必要があります。

    • 誰 PS 0-1
    • ベースライン時の体重減少の 10% 以下

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前から少なくとも4週間、ソリブジンまたは類似体の同時使用なし
  • 上腹部への以前の放射線療法なし
  • 同時メトトレキサートなし
  • 併用アロプリノールなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
GEMCAP 導入化学療法 (28 日サイクルの IV ゲムシタビン 1000mg/m2、1 日目、8、15 日目、およびカペシタビン 830mg/m2 bd を 21 日間 po) に続いて、ゲムシタビン 300mg/m2 を毎週 (IV) + 50.4Gy の放射線を 5 週間半にわたって (分割あたり 1.8Gy、月曜日から金曜日)
薬：ゲムシタビン塩酸塩
手順：生活の質の評価
薬：カペシタビン
放射線：三次元原体放射線治療
アクティブコンパレータ：カペシタビンによる化学放射線治療
GEMCAP 導入化学療法 (28 日サイクルの IV ゲムシタビン 1000mg/m2 を 1 日目、8、15 日目、およびカペシタビン 830mg/m2 bd を 21 日間 po)、続いてカペシタビン 830mg/m2 bd (po、月～金) + 50.4Gy の放射線照射5週間半（1分割あたり1.8Gy、月曜日～金曜日）
薬：ゲムシタビン塩酸塩
手順：生活の質の評価
薬：カペシタビン
放射線：三次元原体放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-RECIST基準による39週間（登録から）の無増悪生存期間
時間枠：登録から39週間で評価
登録から39週間で評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE v.3.0による毒性
時間枠：試験治療とフォローアップを通じて評価
試験治療とフォローアップを通じて評価
ベースライン時および 17、23、26、39、および 52 週でのアンケート QLQ-C30 および PAN26 によって測定される生活の質
時間枠：試験治療とフォローアップを通じて評価
試験治療とフォローアップを通じて評価
52週での全生存期間および登録から何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：登録後 52 週間および NHS のフラグ設定中に評価
登録後 52 週間および NHS のフラグ設定中に評価
RECIST基準による客観的疾患反応
時間枠：登録後 39 週間
登録後 39 週間
RECIST基準による無増悪生存期間（イベントまでの時間）
時間枠：試験終了時の NHS フラグ設定時に評価
試験終了時の NHS フラグ設定時に評価
放射線治療の品質保証（プロトコルの遵守）
時間枠：試用期間終了後
試用期間終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lisette Nixon

捜査官

  • 主任研究者：Somnath Mukherjee、Northampton General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000660755
  • WCTU-SCALOP
  • EUDRACT-2008-001394-15
  • ISRCTN-96169987
  • WCTU-SPON-415-07
  • CRUK-07/040
  • EU-21114

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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