Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, kapecitabin a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky (SCALOP)

25. října 2018 aktualizováno: Lisette Nixon

Multicentrická randomizovaná studie fáze II indukční chemoterapie s následnou chemoradioterapií na bázi gemcitabinu nebo kapecitabinu pro lokálně pokročilý nemetastatický karcinom pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Poskytování radiační terapie, která využívá 3-rozměrný obraz nádoru, který pomáhá zaměřit tenké paprsky záření přímo na nádor, a podávání radiační terapie ve vyšších dávkách po kratší dobu může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Dosud není známo, který režim chemoterapie podávaný společně s radiační terapií je účinnější při léčbě rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II porovnává vedlejší účinky dvou režimů gemcitabinu a kapecitabinu podávaných společně s radiační terapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit aktivitu, bezpečnost a proveditelnost indukční chemoterapie obsahující gemcitabin a kapecitabin následovanou dvěma různými schématy chemoradioterapie zahrnující gemcitabin nebo kapecitabin a radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým, nemetastatickým, neresekovatelným karcinomem pankreatu.
  • Určit, která ze dvou experimentálních větví poskytuje po léčbě nejvyšší generické a pro onemocnění specifické aspekty kvality života související se zdravím (HRQL).
  • Zjistit, jak se mění HRQL během léčby a sledování v obou ramenech.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Všichni pacienti dostávají první indukční terapii zahrnující gemcitabin IV ve dnech 1, 8 a 15 a perorální kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po první indukční terapii jsou pacienti s výkonnostním stavem WHO 0-1, kteří reagují nebo mají stabilní onemocnění, které lze zahrnout do radikálně léčitelného objemu radioterapie, randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I:

    • Druhá indukční terapie (týdny 13-16): Pacienti dostávají gemcitabin IV jednou denně ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-21.
    • Chemoradioterapie (týdny 17-22): Pacienti dostávají gemcitabin IV jednou týdně v den 1 a podstupují konformní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.

  • Rameno II:

    • Druhá indukční terapie (týdny 13-16): Pacienti dostávají gemcitabin IV jednou denně ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-21.
    • Chemoradioterapie (týdny 17-22): Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-5 a podstupují konformní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života QLQ-C30 a PAN26 na začátku a v 17., 23., 26., 39. a 52. týdnu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9EZ
        • Edith Cavell Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cosham, England, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Spojené království, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Perth, Scotland, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Lokálně pokročilé, nemetastatické, neoperovatelné nebo operabilní (ale lékařsky nevhodné k operaci) onemocnění

      • Paliativní bypass je povolen
      • Stentování společných žlučovodů povoleno
  • Primární pankreatická léze o průměru ≤ 7 cm, měřeno CT skenem hrudníku a břicha během 4 týdnů před registrací
  • Žádná recidivující rakovina po definitivní operaci slinivky břišní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO (PS) 0-2
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Sérový bilirubin < 35 μmol/l (50 μmol/l povoleno u pacientů, kteří nedávno prodělali biliární drenáž a jejichž bilirubin klesá)
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
  • GFR > 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné známky závažných nekontrolovaných systémových onemocnění včetně nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen
  • Žádný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Žádné předchozí malignity za posledních 5 let s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jakékoli malignity v raném stádiu
  • Žádné podezření na nedostatek DPD
  • Žádné renální abnormality (např. polycystické onemocnění ledvin u dospělých, hydronefróza nebo ipsilaterální jednoduchá ledvina)

  • Pro randomizaci musí splňovat následující další kritéria:

    • WHO PS 0-1
    • Ztráta hmotnosti ne větší než 10 % výchozí hodnoty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozího a žádného souběžného sorivudinu nebo analogů
  • Žádná předchozí radioterapie horní části břicha
  • Žádný souběžný methotrexát
  • Žádný souběžný alopurinol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Indukční chemoterapie GEMCAP (28denní cyklus IV gemcitabin 1000 mg/m2 den 1, 8,15 a kapecitabin 830 mg/m2 dvakrát denně po 21 dní po) následovaný gemcitabinem 300 mg/m2 týdně (IV) + 50,4 Gy ozařování po dobu pěti a půl týdne 1,8 Gy za zlomek, pondělí–pátek)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Postup: hodnocení kvality života
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Aktivní komparátor: chemoradioterapie kapecitabinem
Indukční chemoterapie GEMCAP (28denní cyklus IV gemcitabin 1000 mg/m2 den 1, 8,15 a kapecitabin 830 mg/m2 dvakrát denně po dobu 21 dnů po), následovaný kapecitabinem 830 mg/m2 dvakrát denně (po, Po-Pá) + 50,4 g ozařování pět a půl týdne (1,8 Gy na zlomek, pondělí až pátek)
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Postup: hodnocení kvality života
Lék: kapecitabin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese ve 39 týdnech (od registrace) podle kritérií RECIST
Časové okno: Posouzeno 39 týdnů od registrace
Posouzeno 39 týdnů od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle NCI CTCAE v.3.0
Časové okno: Posuzováno během zkušební léčby a následného sledování
Posuzováno během zkušební léčby a následného sledování
Kvalita života měřená dotazníky QLQ-C30 a PAN26 na začátku a v 17., 23., 26., 39. a 52. týdnu
Časové okno: Posuzováno během zkušební léčby a následného sledování
Posuzováno během zkušební léčby a následného sledování
Celkové přežití 52 týdnů a čas od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Posouzeno 52 týdnů po registraci a během označování NHS
Posouzeno 52 týdnů po registraci a během označování NHS
Objektivní odpověď onemocnění podle kritérií RECIST
Časové okno: 39 týdnů po registraci
39 týdnů po registraci
Přežití bez progrese (doba do události) podle kritérií RECIST
Časové okno: Posouzeno během označování NHS na konci pokusu
Posouzeno během označování NHS na konci pokusu
Zajištění kvality radioterapie (dodržování protokolu)
Časové okno: Po dokončení zkoušky
Po dokončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisette Nixon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somnath Mukherjee, Northampton General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000660755
  • WCTU-SCALOP
  • EUDRACT-2008-001394-15
  • ISRCTN-96169987
  • WCTU-SPON-415-07
  • CRUK-07/040
  • EU-21114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit